Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Das Unternehmen bietet eine breite Palette von Produkten und Dienstleistungen zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung (F&E) in den Biowissenschaften und verwandten Bereichen an.
  • Der Kunde befindet sich im Übergang von der Einhaltung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD 98/79/EG) zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) für seine IVD-Produkte.

Ziele

Freyr versteht, dass der Kunde sich derzeit in einem Übergangsprozess befindet und daher zusätzliche externe Unterstützung vom Freyr-Regulierungsteam in verschiedenen Bereichen benötigt, um die vollständige Einhaltung der IVDR-Regulierungsanforderungen zu erreichen.

Problemstellung

  • Der Kunde verfügt über ein großes Produktportfolio, weshalb es schwierig war, die IVDR-Fristen für alle Produkte mit der derzeitigen Kapazität einzuhalten.
  • Für die Entwicklung von Lieferobjekten für die gelisteten Produkte war ein umfangreiches Data Mining erforderlich.
  • Während der gesamten Projektabwicklung wurden immer wieder neue Produkte in den Umfang aufgenommen.
  • Die Beteiligten befinden sich in verschiedenen geografischen Regionen und Zeitzonen.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Angesichts der Komplexität des Projekts war eine effektive Umsetzungsstrategie unerlässlich, die agil und flexibel sein musste, um die spontane Aufnahme weiterer Produkte in den Umfang zu ermöglichen.
  • Es wurde eine detaillierte vorläufige Sorgfaltsprüfung durchgeführt und die Produkte wurden in verschiedene Kategorien eingeteilt.
  • Es wurde ein engagiertes Team gebildet; acht (08) Unterteams mit jeweils vier (04) Mitgliedern wurden gebildet und ihnen wurden Produktkategorien zugewiesen.
  • Freyr führte eine umfassende Datenanalyse für die Produkte gemäß den Anforderungen durch.
  • Das Projekt wurde in 20 Phasen umgesetzt.
  • Die bereitgestellten Ergebnisse umfassten über 200 CPRs, über 190 SOTA und über 40 APR.

Robuste Ergebnisse:

  • 215 CPRs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Termingerechte Bereitstellung aller Ergebnisse

Effiziente Umsetzung:

  • Reduzierung der Projektkosten um etwa 30 %.
  • Agile und flexible Umsetzung der Strategie, um die spontane Aufnahme weiterer Produkte in den Umfang zu ermöglichen.

Ein transparentes und konformes Rahmenwerk:

  • Einhaltung der IVDR vor den Fristen.
  • Transparenz in der Teamstruktur und der Projektabwicklung.

Ressourcenmanagement:

  • Ein engagiertes Team, das über verschiedene geografische Regionen verteilt ist, für eine Verfügbarkeit rund um die Uhr.
  • Skalierung der Ressourcen entsprechend den Anforderungen.
  • Transparenz im gesamten Projektprozess bei gleichzeitiger nahtloser Kommunikation mit dem Kunden.
  • Eine agile Umsetzungsstrategie mit einem engagierten Expertenteam.
  • 30 % Reduzierung der Projektkosten.
  • Nutzung von ZOTERO, einem Software-Tool zur Referenzverwaltung.
  • Hervorragendes Datenmanagement.