Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das einen rekombinanten Proteinimpfstoff gegen COVID-19 entwickelt, benötigte schnelle und kontinuierliche Unterstützung in regulatorischen Fragen, um NMPA sich ständig ändernden NMPA gerecht zu werden.

Der Kunde wünschte:

  • Laufender Austausch mit der NMPA ihren Prüfstellen
  • Regulatorische Leitlinien zu epidemiespezifischen Maßnahmen
  • Laufende Einreichung und wöchentliche Updates zur Beschleunigung der Entwicklung
  • Technische Planung für Tests und Einreichungen

Ziele

Umfassende regulatorische und technische Unterstützung bei der Impfstoffentwicklung im Rahmen besonderer Maßnahmen zur Epidemiebekämpfung zu leisten, eine reibungslose Kommunikation mit der NMPA sicherzustellen und IND zeitnahe IND zu gewährleisten.

Problemstellung

Der Kunde stand vor folgenden Herausforderungen:

  • Besondere regulatorische Vorgaben: Häufige Änderungen der Vorschriften für Produkte im Zusammenhang mit der Epidemie erforderten ständige Aktualisierungen und Anpassungen.
  • Aufwandsbelastung durch Einreichungen: Wöchentliche Aktualisierungen und fortlaufende Einreichungen führten zu einer erhöhten Komplexität der Abläufe.
  • Starke Abhängigkeit von NMPA : Die Abstimmung sowohl mit der Behörde als auch mit den benannten Prüfstellen war für den Fortschritt von entscheidender Bedeutung.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Es wurden Konsultationssitzungen mit der NMPA organisiert NMPA die Ergebnisse gemäß den Vereinbarungen umgesetzt
  • NMPA der frühen Entwicklungsphase wurde die Kommunikation mit NMPA gefördert, um regulatorische Leitlinien zu erhalten
  • Kontinuierliche Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich wöchentlicher Updates, fortlaufender Einreichungen und Testpläne
  • Sicherstellung einer effizienten Anpassung an besondere, epidemiebedingte regulatorische Anforderungen

Freyr ermöglichte es dem Kunden, IND ohne Rückfragen zu erhalten und die behördliche Genehmigung innerhalb eines engen Zeitrahmens zu erlangen.

  • Reibungsloser Zulassungsprozess: IND wurde nahtlos und ohne Rückfragen erteilt
  • Enge Abstimmung mit den behördlichen Vorgaben: Einreichung des Antrags bei NMPA kurzer Zeit und mit umfassender technischer Unterstützung