Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein biopharmazeutisches Unternehmen benötigte dringend regulatorische Unterstützung in China, um Probleme im Zusammenhang mit Probenuntersuchungen für ein Hormonpräparat zur Behandlung von Erkrankungen des Fortpflanzungssystems zu lösen.

Der Kunde wünschte:

  • Behebung technischer Probleme mit dem NMPA Testzentrum
  • Klärung und Weiterverfolgung der Testergebnisse zur Wiederaufnahme des Zulassungsverfahrens
  • End-to-end Koordination für IND

Ziele

Regulatorische und technische Unterstützung bei der Lösung komplexer Probleme im Zusammenhang mit Probenuntersuchungen für ein Hormonpräparat, das in China im Rahmen BLA , um eine reibungslose Kommunikation mit der NMPA zu gewährleisten und IND zu erlangen.

Problemstellung

Der Kunde stand vor folgenden Herausforderungen:

  • Komplexität der Prüfung: Die Prüfung des biologischen Produkts war technisch komplex und ein entscheidender Faktor für die Verzögerung der Zulassung.
  • Störung des Prüfungsverfahrens: Vom Prüfungszentrum gemeldete Probleme haben den Prüfungs- und Genehmigungsprozess erheblich verzögert.
  • Eingeschränkte Transparenz: Dem Kunden fehlte ein klarer Einblick in die Ursachen der Verzögerungen, und es war eine Koordination vor Ort erforderlich.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Zusammenarbeit mit dem NMPA zentrum, um die Ursache der technischen Probleme zu ermitteln und zu verstehen
  • Abstimmung mit den globalen Regulierungsteams zur Harmonisierung und Unterstützung
  • Sorgte für eine kontinuierliche Nachverfolgung, um alle testbezogenen Probleme zu lösen
  • Schaffte Klarheit und gab regulatorische Leitlinien vor, um das IND voranzubringen
  • Rechtzeitige Lösung: Beseitigung technischer Hindernisse, die den Testprozess verzögert hatten
  • Verbesserte Kontinuität bei der Einreichung: Ermöglicht einen unterbrechungsfreien Ablauf des BLA für China

Freyr hat die vom NMPA aufgezeigten technischen Probleme erfolgreich gelöst, wodurch der Kunde IND erhalten und die nächste Phase seines Zulassungsprozesses in China einleiten konnte.