Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein in Südkorea ansässiges Pharmaunternehmen suchte behördliche Unterstützung bei der Zulassung seines neuen Wirkstoffs ENVLO (Enavogliflozin) in mehreren LATAM . Das Unternehmen benötigte end-to-end – von der Anpassung der Unterlagen bis hin zur Koordinierung der Einreichung – für einen gleichzeitigen Marktzugang.

Ziele

LATAM umfassende Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen (MAA) und bei regulatorischen Abläufen die erfolgreiche Einreichung und Zulassung eines neuen Wirkstoffs in LATAM zu ermöglichen.

Problemstellung

 Der Kunde stand vor folgenden Herausforderungen:

  • Regulatorische Unterschiede: Schwierigkeiten bei der Anpassung der Dokumentation an die unterschiedlichen LATAM Standards LATAM .
  • Koordinationsprobleme: Die Steuerung mehrerer gleichzeitig laufender Prozesse wie Übersetzung und Dossieraufbereitung.
  • Lücken in der Dokumentation: Unstimmigkeiten und nicht konforme Daten im ursprünglichen Dossier.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Lückenanalyse: Ermittlung wesentlicher Lücken in der Dokumentation auf der Grundlage regionaler regulatorischer Anforderungen.
  • Erstellung der Unterlagen: Erstellung eines technisch konformen Dossiers zur Einreichung in LATAM .
  • Einreichungsmanagement: Überwachung der end-to-end und Pflege der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden.
  • Übersetzungsmanagement: Gewährleistung der Genauigkeit bei der Übersetzung wichtiger Dokumente für verschiedene Märkte.
  • Entwicklung eines Risikomanagementplans: Erstellung eines speziell auf die LATAM Rahmenbedingungen LATAM zugeschnittenen Risikomanagementplans.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung der Standards der örtlichen Gesundheitsbehörden verbesserte die Chancen auf eine Genehmigung.
  • Zeit- und Kosteneinsparungen: Durch optimierte Arbeitsabläufe konnten Nacharbeiten reduziert und die Bearbeitungszeiten verkürzt werden.
  • Risikominimierung: Durch proaktives Dokumentations- und Übersetzungsmanagement konnten Genehmigungsrisiken minimiert werden.
  • Erfolgreicher Markteintritt: Schaffung einer soliden regulatorischen Grundlage für die Produkteinführung in mehreren LATAM .

Freyr stellte sicher, dass der MAA-Antragsprozess den gesetzlichen Vorschriften entsprach, koordiniert und in allen LATAM – darunter Kolumbien, Peru, Ecuador, Costa Rica, Guatemala, Panama, Honduras, El Salvador und die Dominikanische Republik – optimiert ablief.