Kundenübersicht
Ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung im Bereich Regulatory Operations für orale und parenterale Produkte, die in Südkorea zur Zulassung eingereicht werden sollten. Das Unternehmen suchte nach spezialisierten Dienstleistungen im Bereich Regulatory Publishing, um die Einhaltung der südkoreanischen Richtlinien sicherzustellen.
Hintergrund
Der Kunde benötigte umfassende Unterstützung im Bereich der regulatorischen Veröffentlichungen, um eCTD-Einreichungen für orale und parenterale Produkte in Südkorea zu ermöglichen. Angesichts der Komplexität der Einreichungsanforderungen und der Notwendigkeit, lokale Richtlinien einzuhalten, suchte der Kunde einen zuverlässigen Partner, der in der Lage ist, die Veröffentlichungsaktivitäten zu verwalten und dabei die Einhaltung der Vorschriften, die Genauigkeit sowie eine fristgerechte Einreichung zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für orale und parenterale Produkte
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dokumenten
Dokumentenprüfung gemäß den FDA -Spezifikationen FDA
Koordination End-to-end
Qualitätskontrolle und Konformitätsprüfung
Nachverfolgung von Einreichungen und Versionsverwaltung
Unterstützung bei ESG
Herausforderung
Der Kunde sah sich während des gesamten Einreichungsprozesses mit mehreren Herausforderungen konfrontiert.
Die Studienunterlagen mussten einer eingehenden Prüfung anhand FDA unterzogen werden, um inhaltliche Probleme zu identifizieren und die eCTD-Kompatibilität sicherzustellen. Dazu mussten überarbeitete Versionen der Dokumente eingeholt werden, die die Einreichungsanforderungen nicht erfüllten.
Darüber hinaus benötigte der Kunde end-to-end Unterstützung end-to-end , einschließlich der Abstimmung mit der Auftragsforschungsorganisation (CRO) hinsichtlich der Studiendokumente und der Abwicklung des Prozesses bis hin ESG endgültigen ESG .
Häufige Dokumentänderungen in letzter Minute erhöhten die Komplexität des Veröffentlichungsprozesses zusätzlich und führten zu Risiken hinsichtlich der Einreichungsfristen, der Versionskontrolle und der allgemeinen Compliance.
Lösung.
1
Freyr leistete während des gesamten Einreichungsprozesses umfassende Unterstützung im Bereich der regulatorischen Veröffentlichungen.
2
Das Team richtete ein detailliertes Nachverfolgungssystem ein, um alle Änderungen an Dokumentversionen und Aktualisierungen der Sequenz 0032 im Zusammenhang mit dem ANDA zu überwachen. Dies ermöglichte eine effektive Verwaltung der Dokumentrevisionen und gewährleistete Transparenz während des gesamten Prozesses.
3
Freyr führte zudem in jeder Phase des Publikationsworkflows strenge Qualitätsprüfungen durch, um die Einhaltung der Vorgaben und die Einreichungsbereitschaft zu überprüfen. Durch enge Abstimmung mit dem CRO proaktives Management der Publikationsaktivitäten gelang es dem Team, die Einreichungsanforderungen des Kunden erfolgreich zu erfüllen und gleichzeitig laufende Dokumentaktualisierungen und -änderungen zu berücksichtigen.
Wirkung
Freyr stellte durch eine umfassende Lückenanalyse des Dossiers, die Abstimmung mit dem CRO sowie die Bearbeitung DMF ursprünglichen ANDA DMF erfolgreich sicher, dass die Einreichung gültig und fehlerfrei war.
Proaktive Unterstützung bei der Veröffentlichung, strenge Qualitätsprüfungen und ein optimiertes Anfragenmanagement ermöglichten eine reibungslose Einreichung der Unterlagen, verkürzten die Bearbeitungszeit und trugen zu einer zeitnahen Genehmigung durch die Behörde bei.
Es wurde ein gültiger Antrag eingereicht, der den Anforderungen der Behörde entspricht
Bei der Einreichung wurden keine Fehler und keine Warnungen verzeichnet
Verkürzung der Gesamtdurchlaufzeit (TAT)
Erzielte Kosteneinsparungen von bis zu 70 %
Verbesserte Versionskontrolle und Nachverfolgung von Einreichungen
Verbesserte Qualität der eingereichten Beiträge durch strenge Qualitätskontrollen
