Freyr unterstützte regulatorische Publishing-Dienstleistungen in Südkorea für ein Pharmaunternehmen mit Sitz in den US

Kundenübersicht

Ein Pharmaunternehmen mit Sitz in den US benötigte Unterstützung für regulatorische Abläufe bei oralen und parenteralen Produkten, die zur Einreichung in Südkorea vorgesehen waren. Das Unternehmen suchte spezialisierte Dienstleistungen im regulatorischen Publishing, um die Einhaltung der südkoreanischen Richtlinien zu gewährleisten.

Hintergrund

Der Kunde benötigte umfassende Unterstützung beim regulatorischen Publishing, um eCTD-Einreichungen für orale und parenterale Produkte in Südkorea zu erleichtern. Angesichts der Komplexität der Einreichungsanforderungen und der Notwendigkeit, lokale Richtlinien einzuhalten, suchte der Kunde einen zuverlässigen Partner, der Publishing-Aktivitäten verwalten konnte, während er Konformität, Genauigkeit und fristgerechte Einreichung sicherstellte.

Umfasste Dienstleistungen

Unterstützung beim regulatorischen Publishing für orale und parenterale Produkte

eCTD-Publishing- und Einreichungsunterstützung

Dokumentenprüfung gemäß FDA PDF-Spezifikationen

End-to-End-Publishing-Koordination

Qualitätskontrolle und Konformitätsprüfung

Einreichungsverfolgung und Versionsverwaltung

ESG-Einreichungsunterstützung

Herausforderung

Der Kunde stand während des gesamten Einreichungsprozesses vor mehreren Herausforderungen.

Die Studiendokumente erforderten eine detaillierte Prüfung anhand der FDA PDF-Spezifikationen, um inhaltsbezogene Probleme zu identifizieren und die eCTD-Kompatibilität sicherzustellen. Dies machte es erforderlich, überarbeitete Versionen von Dokumenten zu beschaffen, die die Einreichungsanforderungen nicht erfüllten.

Zusätzlich benötigte der Kunde End-to-End-Publishing-Unterstützung, einschließlich der Koordination mit der Auftragsforschungsorganisation (CRO) für Studiendokumente und der Verwaltung des Prozesses bis zur finalen ESG-Einreichung.

Häufige kurzfristige Dokumentenänderungen erhöhten die Komplexität des Publishing-Prozesses zusätzlich, was Risiken in Bezug auf Einreichungsfristen, Versionskontrolle und die allgemeine Konformität mit sich brachte.

Lösung.

Freyr bot umfassende Unterstützung beim regulatorischen Publishing während des gesamten Einreichungszyklus.

Das Team richtete ein detailliertes Tracking-System ein, um alle Änderungen der Dokumentenversionen und die Sequence-0032-Updates im Zusammenhang mit dem ANDA-Publishing-Zyklus zu überwachen. Dies ermöglichte ein effektives Management der Dokumentenrevisionen und gewährleistete Transparenz während des gesamten Prozesses.

Freyr führte außerdem in jeder Phase des Publishing-Workflows strenge Qualitätskontrollen durch, um die Konformität und Einreichungsbereitschaft zu überprüfen. Durch enge Koordination mit der CRO und proaktives Management der Publishing-Aktivitäten unterstützte das Team erfolgreich die Einreichungsanforderungen des Kunden, wobei laufende Dokumentenaktualisierungen und -änderungen berücksichtigt wurden.

Wirkung

Freyr stellte erfolgreich eine gültige und fehlerfreie Einreichung sicher, indem eine umfassende Gap-Analyse des Dossiers durchgeführt, mit der CRO koordiniert und die ursprünglichen ANDA- und DMF-Anträge verwaltet wurden.

Proaktive Publishing-Unterstützung, strenge Qualitätsprüfungen und optimiertes Anfragemanagement ermöglichten eine reibungslose Dossier-Einreichung, reduzierte Bearbeitungszeiten und unterstützten fristgerechte Behördengenehmigungen.