Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein in den US ansässiger Kunde suchte Unterstützung im Bereich regulatorischer Operationen für orale und parenterale Produkte in Südkorea.
  • Das Unternehmen benötigte Dienstleistungen im Bereich Regulatory Publishing gemäß den südkoreanischen Richtlinien.

Ziele

Um eine konforme und zeitnahe eCTD-Einreichung für orale und parenterale Produkte in Südkorea zu gewährleisten, durch die Bereitstellung von End-to-End Regulatory Publishing-Unterstützung, die auf die lokalen Richtlinien abgestimmt ist.

Problemstellung

Der Kunde stand vor folgenden Herausforderungen:

  • Überprüfung aller Studiendokumente gemäß FDA (Food and Drug Administration) PDF-Spezifikation, einschließlich inhaltlicher Probleme, und Beschaffung der überarbeiteten Version aller ectd-inkompatiblen Dokumente
  • Übernahme der End-to-End Veröffentlichungsaktivitäten, von der Koordination mit CRO (Contract Research Organization) für Studiendokumente bis zur finalen ESG (Electronic Submissions Gateway) Einreichung
  • Dokumentenänderungen in letzter Minute

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr bot auch eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter:

  • Erstellung eines detaillierten Trackers zur Nachverfolgung aller Versionsänderungen und 0032-Sequenzen für ANDA, die während des Veröffentlichungszyklus vorgenommen wurden
  • Strenge Qualitätskontrolle in jedem Schritt des Prozesses

Freyr stellte erfolgreich eine gültige und fehlerfreie Einreichung sicher, indem eine umfassende Lückenanalyse des Dossiers durchgeführt, die Koordination mit dem CRO übernommen und die ursprünglichen ANDA- und DMF-Anträge verwaltet wurden. Proaktives Publishing, strenge Qualitätskontrollen und ein optimiertes Anfragemanagement ermöglichten eine nahtlose Dossier-Einreichung – wodurch die Bearbeitungszeit verkürzt und zeitnahe Behördengenehmigungen unterstützt wurden.

  • Gültige Einreichungen, die den behördlichen Anforderungen entsprechen und fehler- sowie warnungsfrei sind.
  • Reduzierung der gesamten Bearbeitungszeit (TAT)
  • Kostenvorteile von über 70 %