Freyr unterstützte den regulatorischen Transfer und die K-DMF-Haltung in Südkorea für ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Ungarn | Freyr – Anbieter globaler regulatorischer Lösungen und Dienstleistungen

Kundenübersicht

Ein in Ungarn ansässiges Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei den regulatorischen Abläufen für seinen pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Südkorea. Der Kunde suchte Unterstützung bei regulatorischen Transferaktivitäten und der K-DMF-Haltung, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und ein reibungsloses regulatorisches Management auf dem südkoreanischen Markt zu gewährleisten.

Hintergrund

Im Rahmen seiner regulatorischen Strategie in Südkorea musste der Kunde einen regulatorischen Transfer abschließen und Vorkehrungen für die K-DMF-Haltung seines API treffen. Die Unsicherheit bezüglich der erforderlichen Abfolge von Aktivitäten und der Dokumentationsanforderungen führte jedoch zu Herausforderungen, die sich potenziell auf Zeitpläne und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften auswirken könnten. Der Kunde benötigte fachkundige Beratung, um den Prozess effizient zu steuern und gleichzeitig die Übereinstimmung mit den MFDS-Erwartungen sicherzustellen.

Umfasste Dienstleistungen

Unterstützung beim regulatorischen Transfer in Südkorea

K-DMF-Haltungsunterstützung

Regulatorische Strategie und Prozessplanung

Unterstützung bei der Bewertung und Erstellung von Dokumentationen

Beratung zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Unterstützung bei der MFDS-Koordination

Herausforderung

Der Kunde war unsicher bezüglich der richtigen Reihenfolge der regulatorischen Aktivitäten, insbesondere ob die Übertragung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen sein sollte, bevor ausstehende Änderungen bearbeitet werden.

Diese fehlende Klarheit führte zu Bedenken hinsichtlich potenzieller Verzögerungen und regulatorischer Komplikationen.

Zudem war der Kunde unsicher bezüglich der Dokumentationsanforderungen, die mit jeder Phase des Prozesses verbunden sind.

Ohne ein klares Verständnis der notwendigen Einreichungen und begleitenden Dokumente bestand das Risiko von Ineffizienzen, Nacharbeit und der Nichteinhaltung der MFDS-Erwartungen.

Lösung.

Freyr führte eine detaillierte Bewertung der regulatorischen Anforderungen des Kunden durch und bot strategische Beratung zur optimalen Reihenfolge der Aktivitäten, um einen reibungslosen und konformen Übergang zu gewährleisten.

Basierend auf der regulatorischen Landschaft und den Projektzielen empfahl Freyr einen umfassenden Ansatz, der das Risiko von Genehmigungsverzögerungen und verfahrenstechnischen Komplikationen minimierte.

Das Team unterstützte den Kunden auch bei der Identifizierung, Organisation und Erstellung der erforderlichen Dokumentation sowohl für den MA-Transfer als auch für die damit verbundenen Änderungsaktivitäten.

Durch die Erstellung eines klaren regulatorischen Fahrplans und die Sicherstellung der Dokumentationsbereitschaft half Freyr, den Gesamtprozess zu optimieren, wobei die Einhaltung der geltenden MFDS-Anforderungen gewahrt blieb.

Wirkung

Durch seine regulatorische Expertise und seinen strukturierten Ansatz ermöglichte Freyr dem Kunden, regulatorische Transfer- und K-DMF-Haltungsaktivitäten mit größerer Zuversicht, Klarheit und Effizienz durchzuführen. Das Engagement reduzierte Unsicherheiten, stärkte die Compliance-Bereitschaft und trug dazu bei, eine reibungslosere Interaktion mit den südkoreanischen Regulierungsbehörden zu gewährleisten.