Freyr unterstützte ein in Ungarn ansässiges Pharmaunternehmen beim Regulatory Transfer undDMF in Südkorea | Freyr – Globales Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen

Kundenübersicht

Ein in Ungarn ansässiges Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten für seinen pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Südkorea. Der Kunde bat um Unterstützung bei der Übertragung von Zulassungsunterlagen undDMF , um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften und ein reibungsloses Zulassungsmanagement auf dem südkoreanischen Markt sicherzustellen.

Hintergrund

Im Rahmen seiner Zulassungsstrategie in Südkorea musste der Kunde eine Zulassungsübertragung abschließen und VorkehrungenDMF für seinen Wirkstoff treffen. Die Unsicherheit hinsichtlich der erforderlichen Abfolge der Maßnahmen und der Dokumentationsanforderungen führte jedoch zu Herausforderungen, die sich möglicherweise auf die Zeitpläne und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften auswirken könnten. Der Kunde benötigte fachkundige Beratung, um den Prozess effizient zu gestalten und gleichzeitig die Übereinstimmung mit den Erwartungen der MFDS sicherzustellen.

Umfasste Dienstleistungen

Unterstützung bei der behördlichen Übertragung in Südkorea

DMF

Regulierungsstrategie und Prozessplanung

Unterstützung bei der Bewertung und Aufbereitung von Unterlagen

Leitfaden zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Unterstützung bei der Koordination durch die MFDS

Herausforderung

Der Kunde war sich hinsichtlich der richtigen Reihenfolge der behördlichen Maßnahmen unsicher, insbesondere hinsichtlich der Frage, ob die Übertragung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen sein sollte, bevor ausstehende Änderungen behandelt werden.

Diese Unklarheit führte zu Bedenken hinsichtlich möglicher Verzögerungen und regulatorischer Komplikationen.

Zudem war sich der Kunde unsicher, welche Dokumentationsanforderungen in den einzelnen Phasen des Prozesses zu beachten waren.

Ohne ein klares Verständnis der erforderlichen Einreichungen und Begleitunterlagen bestand die Gefahr von Ineffizienzen, Nacharbeiten und der Nichteinhaltung der Erwartungen des MFDS.

Lösung.

Freyr führte eine detaillierte Bewertung der regulatorischen Anforderungen des Kunden durch und gab strategische Empfehlungen zur optimalen Abfolge der Maßnahmen, um einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen Übergang zu gewährleisten.

Ausgehend von den rechtlichen Rahmenbedingungen und den Projektzielen empfahl Freyr einen umfassenden Ansatz, der das Risiko von Verzögerungen bei der Zulassung und verfahrenstechnischen Komplikationen minimierte.

Das Team unterstützte den Kunden zudem bei der Ermittlung, Systematisierung und Aufbereitung der Unterlagen, die sowohl für die Übertragung der Zulassung als auch für die damit verbundenen Änderungsanträge erforderlich waren.

Durch die Erstellung eines klaren Regulierungsfahrplans und die Sicherstellung der Dokumentationsbereitschaft trug Freyr dazu bei, den Gesamtprozess zu optimieren und gleichzeitig die Einhaltung der geltenden MFDS-Anforderungen zu gewährleisten.

Wirkung

Dank seiner Fachkompetenz im Bereich der Zulassungsangelegenheiten und seiner strukturierten Vorgehensweise ermöglichte Freyr dem Kunden, den Zulassungstransfer undDMF mit größerer Sicherheit, Klarheit und Effizienz durchzuführen. Das Projekt trug dazu bei, Unsicherheiten abzubauen, die Compliance-Bereitschaft zu stärken und einen reibungsloseren Austausch mit den südkoreanischen Zulassungsbehörden zu gewährleisten.