Unterstützung bei der ÜbertragungDMF in Südkorea

Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein in Ungarn ansässiger Kunde suchte Unterstützung bei der regulatorischen Abwicklung für sein API in Südkorea.
Das Unternehmen benötigte die behördliche Übertragung und die Verwahrung desDMF Südkorea.

Ziele

Unterstützung eines in Ungarn ansässigen Pharmaunternehmens beim Regulatory Transfer und beiDMF für dessen Wirkstoff in Südkorea.

Problemstellung

Der Kunde stand vor folgenden Herausforderungen:

Unklarheit beim Ablauf der Schritte: Es ist unklar, ob zuerst die MA-Übertragung abgeschlossen oder zuvor die ausstehenden Änderungen bearbeitet werden sollen.
Verwirrung bei den Unterlagen: Unklarheit darüber, welche Unterlagen für jeden Schritt vorbereitet und eingereicht werden mussten.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Die spezifischen regulatorischen Anforderungen des Kunden wurden analysiert und es wurden Empfehlungen zur richtigen Abfolge der Maßnahmen gegeben, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Empfohlene Komplettlösung zur Vermeidung von Komplikationen bei der Genehmigung.
Unterstützung bei der Ermittlung und Erstellung der erforderlichen Unterlagen sowohl für die MA-Übertragung als auch für Änderungen, wobei die Einhaltung der behördlichen Vorschriften sichergestellt wurde.

Vorteile

Klarheit und Effizienz: Der Kunde erlangte ein klares Verständnis des korrekten Ablaufs, wodurch Unklarheiten beseitigt und ein strukturiertes Vorgehen gewährleistet wurden.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Durch die Einhaltung der richtigen Abfolge konnte der Kunde regulatorische Risiken und mögliche Verzögerungen minimieren.
Zeit- und Ressourcenoptimierung: Unter unserer Anleitung bereitete der Kunde alle erforderlichen Unterlagen systematisch vor, wodurch Nacharbeiten und Ineffizienzen vermieden wurden.

Freyr ermöglichte einen optimierten Zulassungsprozess mit vollständiger Transparenz bei der Dokumentation, wodurch Verzögerungen minimiert und die Einhaltung der MFDS-Anforderungen gewährleistet wurden.