Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein globales Top-5-Biopharmaunternehmen mit Hauptsitz in den US, das sich mit Pharmazeutika, Biologika und Medizinprodukten befasst und sich auf über 50 Therapiegebiete konzentriert.
  • Das Unternehmen benötigt eine fortschrittliche und umfassende Regulatory-Intelligence-Lösung mit optimierten Prozessen, um globale Vorschriften zu überwachen und zu verfolgen und eine bessere strategische Entscheidungsfindung zu ermöglichen.

Ziele

  • Änderung des aktuellen Regulatory Intelligence Repositories, um kritische Entscheidungsprozesse zu ermöglichen und innovative Technologien wie robotergesteuerte Prozessautomatisierung / KI / ML zur Unterstützung der automatisierten Datenerfassung, Bereinigung und Verwaltung sich ändernder globaler regulatorischer Anforderungen, einschließlich Richtlinien und Leitfäden, einzuführen.
  • Einblicke geben, wie globale regulatorische Änderungen aktuelle Produkteinreichungen und zukünftige marktspezifische Produkteinreichungsstrategien beeinflussen könnten.

Problemstellung

  • Der Kunde benötigte eine Echtzeit-Plattform für das Management globaler regulatorischer Anforderungen, die zur Nutzung und Entscheidungsfindung bereitsteht.
  • Die Plattform sollte in der Lage sein, globale Richtlinien und Leitfäden von Gesundheitsbehörden zu verfolgen, Folgenabschätzungen zu ermöglichen und das Änderungsmanagement zu steuern.
  • Es war das Ziel, Regulierungsstrategien und Einreichungspläne zu erstellen, die auf fundierten Marktinformationen und Präzedenzfällen basieren.
  • Der Wunsch war es, nachgelagerte und vorgelagerte Prozesse sowie Daten in ein zentralisiertes Regulatory-Intelligence-Ökosystem zu integrieren.
  • Ziel war es, das aktuelle RI Repository und die Prozesse für ein skalierbares Datenmanagement- und intelligentes Entscheidungsrahmenwerk neu zu definieren, das durch fortschrittliche Technologien ermöglicht wird.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Beratung zur Ermöglichung von Prozessen und Lösungen im Bereich Global Regulatory Intelligence (Ist-Zustandsanalyse, Lückenanalyse und Zukunftsplan).
  • Migration von über 14 Millionen bestehenden Datensätzen von der Oracle-Datenbank in die Freyr IMPACT-Datenbank.
  • Zusätzliche APIs wurden für die internen und externen Systeme konfiguriert, die Eingaben/Daten von Freyr IMPACT benötigen.
  • Nachverfolgung, Einhaltung der neuesten Vorschriften, Benachrichtigungen per E-Mail und regulatorische Analysen.
  • Länderübergreifender Vergleich globaler Regulierungsmärkte zur Strategieentwicklung für einen gezielten Markteintritt.
  • Eine zentrale Lösung zur effektiven Verwaltung von Millionen regulatorischer Anforderungsdatensätzen über verschiedene Märkte und Produkttypen hinweg.
  • Ein zugangskontrolliertes, sicheres System mit rollenbasierten Benutzerberechtigungen, das zu einer erhöhten Akzeptanz auf Organisationsebene führt.
  • Mehr als 14 Millionen Datensätze wurden in ein System migriert.
  • Über 110 benutzerdefinierte Funktionen wurden entwickelt.
  • 7 zu 1 Reduzierung des digitalen Fußabdrucks.
  • Ganzheitliche Entscheidungsfindung durch Datenzentralisierung ermöglicht.