Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das mit Freyr zusammenarbeitet, benötigte Unterstützung bei den regulatorischen Abläufen für ein monoklonales Antikörperprodukt in China.
  • Das Unternehmen benötigte eine zeitnahe End-to-End-Ausführung für die Probenprüfung und Dossiereinreichung, die den China NMPA-Richtlinien entsprach.

Ziele

Um die erfolgreiche Durchführung der Probenprüfung und der regulatorischen Dokumentation für ein monoklonales Antikörperprodukt zu erleichtern, durch Koordination mit der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas und Sicherstellung der Abstimmung für die BLA-Einreichung

Problemstellung

  • Der Kunde sah sich strengen Zeitplänen und komplexen Prüfverfahren für die Dokumentation gegenüber, die den sich entwickelnden NMPA-Anforderungen entsprachen.
  • Ohne eine ordnungsgemäße regulatorische Abstimmung riskierte die Einreichung Verzögerungen, die sich möglicherweise auf die Prüfung und Genehmigung der BLA auswirken könnten.
  • Eine effiziente Koordination mit der NMPA und die Minimierung von Risiken beim Transfer von Proben und Testmethoden waren entscheidend, um den Fortschritt aufrechtzuerhalten.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr bot umfassende Unterstützung bei den regulatorischen Abläufen, einschließlich:

  • Koordination der Vorbereitung von Prüfmustern und Dossiers mit globalen Stakeholdern
  • Import und Lieferung von Proben an das NMPA-Testzentrum
  • End-to-End Anfragenmanagement und Kommunikation mit dem NMPA-Testzentrum
  • Identifizierung von Risiken und Sicherstellung der Abstimmung der Testmethoden mit der NMPA, um Verzögerungen zu vermeiden

Trotz knapper Zeitpläne konnte Freyr die Risiken einer Nichtübereinstimmung durch frühzeitige und proaktive Kommunikation mit der NMPA erfolgreich mindern. Die Musterprüfung wurde gemäß den technischen und regulatorischen Anforderungen abgeschlossen, was eine rechtzeitige Unterstützung für den BLA-Prüfprozess ermöglichte.

  • Starke technische und regulatorische Unterstützung für eine nahtlose BLA-Prüfung
  • Schnelle Unterstützung bei der Einreichung in Übereinstimmung mit den NMPA-Anforderungen
  • Minimierte Verzögerungen durch proaktive Risikoerkennung und Abstimmung
  • Optimierter regulatorischer Prozess für den chinesischen Markt