Kundenübersicht
Der Kunde ist ein innovatives Pharmaunternehmen, das Unterstützung entlang der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette benötigt – von den ersten Zulassungsanträgen über die Nachbetreuungsmaßnahmen nach der Zulassung bis hin zur geografischen Expansion. Der Auftrag umfasste die Durchführung von Zulassungsanträgen, das Dossiermanagement, die Behebung von Compliance-Mängeln sowie die Unterstützung beim Markteintritt in neuen Regionen.
Kundenhintergrund
Der Kunde benötigte einen Partner, der verschiedene Arten von Einreichungen – darunter INDs, IMPDs, NDAs und MAAs – verwalten und gleichzeitig Änderungskontrollen, Markterweiterungen sowie laufende Einreichungen im Lebenszyklus unterstützen konnte. Der Bedarf ging über die reine Dokumentenerstellung hinaus und umfasste auch die Datenverfolgung, die Koordination der Beteiligten sowie die zeitnahe Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörden.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei Erstanträgen wie INDs, IMPDs, NDAs und MAAs.
Entwicklung von Strategien für Zulassungsanträge und Anträge zur Markterweiterung.
Einreichungen im Rahmen des Lebenszyklus nach der Zulassung und Bewertungen von Änderungskontrollen.
Erstellung von Dossiers unter Verwendung kundenspezifischer CTD-Vorlagen sowie end-to-end Unterstützung bei der end-to-end und end-to-end .
Lückenanalyse, Maßnahmen zur Einhaltung von Vorschriften, Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden und Aktualisierung der Datenbank zur Nachverfolgung von Einreichungen und Genehmigungen.
Herausforderungen
Es ist erforderlich, zahlreiche Arten von Anträgen und Märkte im Rahmen eines einheitlichen regulatorischen Rahmens zu verwalten.
Anforderung, Compliance-Lücken zu identifizieren und bei Bedarf die Erhebung zusätzlicher Daten zu empfehlen.
Notwendigkeit einer rechtzeitigen Abstimmung mit den Länderverantwortlichen und den Beteiligten, um die Quelldokumente für die Einreichungen sicherzustellen.
Die fortlaufende Notwendigkeit, Änderungskontrollen zu bewerten und effizient auf Anfragen der Aufsichtsbehörden zu reagieren.
Lösung.
Freyr entwickelte ein end-to-end Modell für den end-to-end Betrieb, das Einreichungsstrategie, Dossieraufbereitung, Veröffentlichung, Änderungsmanagement und Compliance-Überwachung miteinander verband. Durch die Integration von Vor-Ort-Unterstützung, der Koordination der Beteiligten und einer systematischen Dossierprüfung ermöglichte das Team reibungslosere Einreichungen und ein disziplinierteres Lebenszyklusmanagement.
1
Ressourcen wurden bereitgestellt, um die Bereiche CMC, Veröffentlichung und Zulassungsangelegenheiten zu unterstützen und so eine reibungslose Abwicklung zu gewährleisten.
2
In Abstimmung mit den Länderleitern und den Beteiligten wurden Quelldokumente gesammelt und die Einreichungen im Zeitplan gehalten.
3
Führte Lückenanalysen der Unterlagen durch, passte die Unterlagen an die länderspezifischen Anforderungen an und erstellte konforme Einreichungsunterlagen.
4
Verwaltung der Veröffentlichungen, Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden, Beantwortung von Anfragen, Prüfung von Änderungsanträgen und Aktualisierung der Datenbank zur Statusverfolgung.
Wirkung
- Unterstützte die fristgerechte Einreichung und Genehmigung von Unterlagen im Rahmen der regulatorischen Aktivitäten des Kunden.
- Optimierte Zulassungsverfahren zur Erleichterung des Markteintritts in neue Regionen.
- Behebung von Compliance-Lücken bei gleichzeitiger Verbesserung der Nachverfolgung von Einreichungen und der Disziplin beim Lebenszyklusmanagement.
Freyr unterstützte den Kunden bei der Bewältigung der regulatorischen Komplexität durch ein einheitliches Supportmodell, das Einreichungen, Zulassungen und Änderungen nach der Zulassung umfasste. Dies verbesserte die Compliance-Kontrolle und ermöglichte eine schnellere und zuverlässigere Marktexpansion, wodurch eine solidere Grundlage für künftige globale regulatorische Aktivitäten geschaffen wurde.
