Kundenübersicht
Der Kunde ist ein innovatives Pharmaunternehmen, das Unterstützung entlang der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette sucht, von Ersteinreichungen bis zur Pflege nach der Zulassung und geografischen Expansion. Die Zusammenarbeit umfasste die Durchführung von Einreichungen, Dossierverwaltung, Behebung von Compliance-Mängeln und Markteintrittsunterstützung für neue Regionen.
Kundenhintergrund
Der Kunde benötigte einen Partner, der verschiedene Einreichungsarten verwalten konnte, einschließlich INDs, IMPDs, NDAs und MAAs, während er auch Änderungskontrollen, Marktexpansion und laufende Lebenszyklus-Einreichungen unterstützte. Der Bedarf ging über die Dokumentenerstellung hinaus und umfasste Datenverfolgung, Koordination von Stakeholdern und die zeitnahe Beantwortung regulatorischer Anfragen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei Ersteinreichungen wie INDs, IMPDs, NDAs und MAAs.
Entwicklung von Strategien für regulatorische Einreichungen und Einreichungen zur Marktexpansion.
Lebenszyklus-Einreichungen nach der Zulassung und Bewertungen von Änderungskontrollen.
Dossiererstellung unter Verwendung kundenspezifischer CTD-Vorlagen und End-to-End-Unterstützung bei Veröffentlichung/Einreichung.
Lückenanalyse, Behebung von Compliance-Mängeln, Kontaktpflege mit Gesundheitsbehörden und Datenbankaktualisierungen zur Verfolgung von Einreichungen und Zulassungen.
Herausforderungen
Die Notwendigkeit, zahlreiche Einreichungstypen und Märkte innerhalb eines koordinierten regulatorischen Rahmens zu verwalten.
Das Erfordernis, Compliance-Lücken zu identifizieren und bei Bedarf die Generierung zusätzlicher Daten zu empfehlen.
Die Notwendigkeit einer fristgerechten Koordination mit Ländermanagern und Stakeholdern, um Quelldokumente für Einreichungen zu sichern.
Die fortlaufende Notwendigkeit, Änderungskontrollen zu bewerten und effizient auf regulatorische Anfragen zu antworten.
Lösung.
Freyr entwickelte ein End-to-End Regulatory Operations Modell, das Einreichungsstrategie, Dossiererstellung, Publikation, Änderungsmanagement und Compliance-Tracking kombinierte. Durch die Integration von Vor-Ort-Unterstützung, Stakeholder-Koordination und systematischer Dossierprüfung ermöglichte das Team reibungslosere Einreichungen und ein disziplinierteres Lifecycle-Management.
1
Ressourcen wurden zur Unterstützung von CMC, Publikation und Regulatory Operations für eine nahtlose Ausführung eingesetzt.
2
Es wurde mit Ländermanagern und Stakeholdern koordiniert, um Quelldokumente zu sammeln und Einreichungen auf Kurs zu halten.
3
Es wurden Dossier-Lückenanalysen durchgeführt, Dossiers für länderspezifische Anforderungen aktualisiert und konforme Einreichungspakete vorbereitet.
4
Es wurden die Publikation, Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, die Beantwortung von Anfragen, Bewertungen von Änderungskontrollen und Datenbankaktualisierungen zur Statusverfolgung verwaltet.
Wirkung
- Es erfolgte Unterstützung bei fristgerechten Einreichungen und Zulassungen für alle regulatorischen Aktivitäten des Kunden.
- Regulatorische Prozesse wurden optimiert, um den Markteintritt in neue Regionen zu erleichtern.
- Compliance-Lücken wurden behoben, während die Einreichungsverfolgung und die Disziplin im Lifecycle-Management verbessert wurden.
Freyr unterstützte den Kunden bei der Bewältigung der regulatorischen Komplexität mit einem einheitlichen Supportmodell, das Einreichungen, Zulassungen und Änderungen nach der Zulassung abdeckte. Dies verbesserte die Compliance-Kontrolle und ermöglichte eine schnellere, zuverlässigere Marktexpansion, wodurch eine stärkere Grundlage für zukünftige globale Regulatory-Aktivitäten geschaffen wurde.
