Kundenübersicht
Ein Unternehmen für KI-Technologie im Bereich der Zahnmedizin ist im stark regulierten Sektor der digitalen Gesundheit und Medizinprodukte tätig und konzentriert sich auf die fortschrittliche Analyse von 2D- und 3D-Röntgenaufnahmen. Mit KI-gestützten CBCT-Funktionen unterstützt das Unternehmen Zahnärzte bei der Erkennung von Zahnkrankheiten, die allein durch visuelle Begutachtung oft schwer zu identifizieren sind. Seine Plattform ermöglicht eine schnellere Diagnose, digitale Zweitmeinungen, eine verbesserte Behandlungsplanung, eine geringere Strahlenbelastung und eine bessere Unterstützung bei Versicherungsansprüchen und hilft Zahnärzten so dabei, eine genauere, sicherere und patientenorientierte Versorgung zu gewährleisten.
Hintergrund
Der Kunde strebte den Einstieg in ein komplexes, mehrere Märkte umfassendes regulatorisches Umfeld an, das sich über die Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Europa erstreckte. Als 20-köpfiges Unternehmen mit mittlerer betrieblicher Komplexität stand es vor der Herausforderung, sein Qualitätsmanagementsystem zu stärken, kritische Prozesslücken zu schließen und im Rahmen eines strukturierten, auf die Zertifizierung ausgerichteten Compliance-Programms die Audit-Bereitschaft zu erreichen.
Umfasste Dienstleistungen
Lückenanalyse des bestehenden Qualitätsmanagementsystems.
Unterstützung bei Sanierungsmaßnahmen in allen betroffenen Märkten.
QMS-Schulung für Teams, die noch keine Erfahrung mit formellen Qualitätsanforderungen haben.
Durchführung von internen Prüfungen und Probeprüfungen.
Unterstützung bei der Sitzung zur Managementbewertung.
Problemstellung
Der Kunde plante den Eintritt in mehrere regulierte Märkte, was Erweiterungen des Qualitätsmanagementsystems erforderte, um die Komplexität zu bewältigen, Compliance-Lücken zu schließen und sich auf Zertifizierungsaudits vorzubereiten.
Wesentliche Herausforderungen
Begrenzte Kenntnisse über die Norm ISO 13485, MDSAP und die Anforderungen an die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems.
Der Marktzugang hing von MDSAP erfolgreichen MDSAP ab.
Die Standardarbeitsanweisungen mussten an die tatsächlichen Abläufe und Zuständigkeiten angepasst werden.
Die Dokumentation musste überarbeitet werden, um Lücken hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Prüfungsbereitschaft zu schließen.
Um das Vertrauen in die Audits zu stärken, waren Schulungen und Probeaudits erforderlich.
Lösungsübersicht
Freyr führte eine strukturierte Lückenanalyse des Qualitätsmanagementsystems durch, überarbeitete Verfahren und Dokumente und schulte das Kundenteam, um die Einhaltung der Normen ISO 13485 und MDSAP sowie der Anforderungen des Software-Lebenszyklus zu gewährleisten.
1
Die aktuellen Praktiken wurden anhand der geltenden Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems, der behördlichen Vorschriften und der Norm IEC 62304 überprüft.
2
Maßgeschneiderte Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die auf die tatsächlichen Arbeitsabläufe, Rollen und Zuständigkeiten abgestimmt sind.
3
Lücken in der Dokumentation und Umsetzung wurden behoben, um die Compliance-Bereitschaft zu stärken.
4
Durchführung von QMS-Schulungen, Probeaudits, internen Audits und Sitzungen zur Managementbewertung.
Ansatz / Methodik
1
Ein auf Lückenanalyse basierender Sanierungsansatz, der die Überprüfung von Dokumenten, die Anpassung von Arbeitsabläufen, die Schulung von Teams, die Vorbereitung auf Audits und die Unterstützung bei der Managementüberprüfung kombiniert.
Wirkung
Der Kunde hat MDSAP in drei Ländern sowie ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 erhalten, was ihm einen breiteren Zugang zum globalen Markt ermöglicht.
Erstellung und Überarbeitung von mehr als 40 QMS-Dokumenten zur Stärkung der Compliance, zur Verbesserung der Prozessabstimmung und zur Unterstützung der Auditbereitschaft.
Es wurden standardisierte, praxisorientierte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) eingeführt, um ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen, das einen breiteren Marktzugang ermöglicht.
Verbesserte Vorbereitung des Teams auf Audits durch gezielte QMS-Schulungen, Unterstützung bei internen Audits, Unterstützung bei der Managementbewertung und Probeaudits.
Erlangung MDSAP in drei MDSAP Ländern sowie ISO 13485 nach ISO 13485 EN ISO 13485 .
Es wurde eine CSAT-Bewertung von 100 % erzielt, was die hohe Zufriedenheit der Beteiligten mit der Projektdurchführung widerspiegelt.
