Kundenübersicht
Ein Unternehmen für zahnmedizinische KI-Technologie ist im streng regulierten Sektor der digitalen Gesundheit und Medizinprodukte tätig und konzentriert sich auf die fortgeschrittene Analyse von 2D- und 3D-Röntgenbildern. Mit KI-gestützten DVT-Funktionen unterstützt das Unternehmen Zahnärzte bei der Erkennung von Zahnerkrankungen, die durch reine Sichtprüfung oft schwer zu identifizieren sind. Die Plattform ermöglicht eine schnellere Diagnose, digitale Zweitmeinungen, eine verbesserte Behandlungsplanung, eine geringere Strahlenbelastung und eine stärkere Unterstützung bei Versicherungsansprüchen, wodurch Zahnärzte eine präzisere, sicherere und patientenorientiertere Versorgung bieten können.
Hintergrund
Das Ziel des Kunden war der Markteintritt in eine komplexe, länderübergreifende Regulierungslandschaft in den US, Kanada, Australien und Europa. Als Unternehmen mit 20 Mitarbeitern und mittlerer operativer Komplexität stand es vor der Herausforderung, sein QMS zu stärken, kritische Prozesslücken zu schließen und die Auditbereitschaft im Rahmen eines strukturierten, auf Zertifizierung ausgerichteten Compliance-Programms zu erreichen.
Umfasste Dienstleistungen
Gap-Analyse des bestehenden QMS.
Unterstützung bei der Nachbesserung in allen Zielmärkten.
QMS-Schulungen für Teams, die neu im Bereich formaler Qualitätsanforderungen sind.
Durchführung von internen Audits und Simulationen (Mock Audits).
Unterstützung bei Management-Review-Sitzungen.
Problemstellung
Der Kunde plante den Markteintritt in mehrere regulierte Märkte, was Anpassungen des QMS erforderlich machte, um die Komplexität zu bewältigen, Compliance-Lücken zu schließen und sich auf Zertifizierungsaudits vorzubereiten.
Wesentliche Herausforderungen
Geringe Vertrautheit mit den Anforderungen an die Implementierung von ISO 13485, MDSAP und QMS.
Der Marktzugang hing von einer erfolgreichen MDSAP-Zertifizierung ab.
SOPs mussten an reale Prozesse und Zuständigkeiten angepasst werden.
Die Dokumentation musste überarbeitet werden, um regulatorische Lücken und Mängel bei der Audit-Vorbereitung zu schließen.
Schulungen und Simulationen (Mock Audits) waren erforderlich, um Sicherheit für Audits aufzubauen.
Lösungsübersicht
Freyr führte eine strukturierte QMS-Gap-Analyse durch, überarbeitete Verfahren und Dokumente und schulte das Team des Kunden, um die Einhaltung von ISO 13485, MDSAP und dem Software-Lebenszyklus zu unterstützen.
1
Überprüfung aktueller Abläufe anhand geltender QMS-, behördlicher und IEC 62304-Anforderungen.
2
Anpassung von SOPs an tatsächliche Arbeitsabläufe, Rollen und Verantwortlichkeiten.
3
Behebung von Dokumentations- und Implementierungslücken zur Stärkung der Compliance-Bereitschaft.
4
Durchführung von QMS-Schulungen, Scheinaudits, internen Audits und Management-Bewertungstreffen.
Ansatz / Methodik
1
Lückenorientierter Ansatz zur Nachbesserung, der Dokumentenprüfung, Anpassung von Arbeitsabläufen, Teamtraining, Auditbereitschaft und Unterstützung bei der Managementbewertung kombiniert.
Wirkung
Der Kunde erhielt die MDSAP-Zertifizierung für drei Länder sowie die ISO 13485 / EN ISO 13485 Zertifizierung, was einen breiteren globalen Marktzugang ermöglichte.
Erstellung und Überarbeitung von über 40 QMS-Dokumenten zur Stärkung der Compliance, Verbesserung der Prozessabstimmung und Unterstützung der Auditbereitschaft.
Etablierung standardisierter, praxisorientierter SOPs zum Aufbau eines robusten QMS, das einen breiteren Marktzugang unterstützen kann.
Verbesserung der Auditbereitschaft des Teams durch gezielte QMS-Schulungen, Unterstützung bei internen Audits, Unterstützung bei Management-Reviews und Scheinaudits.
Erlangung der MDSAP-Zertifizierung in drei MDSAP-Teilnehmerländern sowie der ISO 13485 / EN ISO 13485 Zertifizierung.
Erreichung eines CSAT-Werts von 100 %, was eine hohe Kundenzufriedenheit mit der Projektdurchführung widerspiegelt.
