Kundenübersicht
Ein im Bereich der Generika tätiges Pharmaunternehmen musste seine Marktzulassung auf einen neuen lokalen Vertreter (LR) in Mexiko übertragen – ein Prozess, der gemäß den Vorgaben der COFEPRIS technische Präzision, lokale Rechtsfähigkeit und eine aktive Vertretung im Bereich der Pharmakovigilanz erfordert. Da der Kunde über keine eigene regulatorische Infrastruktur im Land verfügte, benötigte er einen Partner, der in der Lage war, die Übertragung end-to-end durchzuführen end-to-end sicherzustellen, dass das Produkt zu keinem Zeitpunkt vom Markt genommen wurde. Es stand viel auf dem Spiel: Eine Verzögerung oder Ablehnung der Zulassungsübertragung hätte die geschäftliche Kontinuität unmittelbar gefährdet. Freyr LATAM beauftragt, den gesamten Prozess von der Lückenanalyse bis zur genehmigten Übertragung zu leiten.
Hintergrund
In Mexiko bedeutet die Übertragung einer Zulassung auf einen neuen lokalen Vertreter mehr als nur die Aktualisierung eines Datensatzes. Die COFEPRIS verlangt eine vollständige Überprüfung des Dossiers gemäß den geltenden Standards, die Validierung aller technischen Unterlagen und der Kennzeichnung, eine nachgewiesene rechtliche Vertretung sowie eine aktive Pharmakovigilanz-Stelle im Land. Jede Lücke bei diesen Anforderungen kann einen formellen Einspruch auslösen – wodurch die Frist neu läuft und eine Art regulatorischer Schwebezustand entsteht, der sich direkt auf die Produktverfügbarkeit auswirkt.
Für Generikahersteller, deren Marktposition in hohem Maße von einer unterbrechungsfreien Versorgung abhängt, ist dieses Risiko keine abstrakte Angelegenheit. Der operative Druck, die Umstellung reibungslos – bereits im ersten Einreichungszyklus – abzuschließen, bestimmt, wie ein erfolgreiches Projekt aussieht.
Umfasste Dienstleistungen
Detaillierte Überprüfung der vorliegenden Unterlagen im Hinblick auf die aktuellen
Anforderungen der COFEPRIS an Format und Inhalt
Ermittlung und Behebung von Mängeln vor der Einreichung
Vollständige Übereinstimmung der Unterlagen mit den technischen und Kennzeichnungsstandards der COFEPRIS
Validierung aller regulatorischen Komponenten gemäß den aktualisierten nationalen Richtlinien
Formelle Durchführung der Übertragung des MA an den neuen lokalen Vertreter in Mexiko
End-to-end mit dem Ziel einer Genehmigung im ersten Durchgang
Rechtsvertretung in Mexiko zum Zwecke der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Vertretung der Abteilung für Arzneimittelsicherheit (PVU) zur Erfüllung der verbindlichen Anforderungen der COFEPRIS
Herausforderung
Die Herausforderung bei diesem Projekt lag nicht in der Komplexität an sich, sondern in der gegenseitigen Abhängigkeit der Anforderungen, die für sich genommen zwar überschaubar schienen, in ihrer Gesamtheit jedoch ein Umfeld schufen, in dem die Umsetzung unter hohem Druck erfolgen musste.
Regulatorische Unterschiede: Die für eine Zulassungsübertragung erforderlichen Dokumenttypen und -formate sind nicht einheitlich festgelegt – die Anforderungen der COFEPRIS können je nach Produktkategorie variieren, und eine falsche Interpretation dieser Anforderungen bei der Einreichung ist ein kostspieliger Fehler.
Validierung der technischen Unterlagen: Die Kennzeichnung und die Bestandteile des technischen Dossiers erforderten eine gründliche und eingehende Validierung – keine Überprüfung anhand einer Checkliste, sondern eine inhaltliche Abstimmung mit den aktuellen COFEPRIS-Standards.
Fehlende Vertretung im Land: Ohne einen bereits vor Ort ansässigen Rechtsvertreter oder eine PVU konnte die Übertragung nicht fortgesetzt werden – wodurch die Einrichtung beider eine Vorbedingung und keine parallele Maßnahme darstellte.
Risiko der Marktkontinuität: Jeder Tag, an dem die Übertragung ungeklärt blieb, stellte ein Risiko dar. Verzögerungen im Genehmigungsverfahren führten unmittelbar zu Unsicherheit hinsichtlich der kommerziellen Verfügbarkeit – ein Risiko, das der Kunde nicht tragen konnte.
Lösung.
1
Freyr LATAM das Projekt mit einer detaillierten Analyse der Lücken in der Dokumentation LATAM – dabei wurden alle Bestandteile des bestehenden Dossiers mit den aktuellen Anforderungen der COFEPRIS abgeglichen und ein strukturierter Plan zur Behebung der Mängel erstellt, um diese vor der Einreichung zu beseitigen.
2
Das Team erstellte die vollständigen Unterlagen für die Marktzulassung gemäß dem Format und den technischen Standards der COFEPRIS, einschließlich der Validierung der Kennzeichnung und der inhaltlichen Prüfung aller erforderlichen Dokumentarten.
3
Freyr richtete im Auftrag des Mandanten eine rechtliche Vertretung in Mexiko ein, erfüllte damit die vorgeschriebene Anforderung einer lokalen rechtlichen Präsenz und ermöglichte so die unterbrechungsfreie Fortsetzung des formellen Übertragungsprozesses.
4
Freyr übernahm die Aufgaben der Pharmakovigilanz-Abteilung (PVU) und stellte sicher, dass die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften zum Zeitpunkt der Einreichung gewährleistet und dokumentiert war – wodurch ein entscheidendes Risiko im Zusammenhang mit den Voraussetzungen aus dem Zeitplan beseitigt wurde.
5
Die MA-Übertragung wurde formell abgewickelt und der COFEPRIS als vollständiges, für Einwände vorbereitetes Paket vorgelegt – so strukturiert, dass eine Genehmigung im ersten Durchgang möglich ist, ohne dass Lücken bestehen, die eine Aufforderung zur Einreichung weiterer Informationen auslösen könnten.
Wirkung
Die Marktzulassung wurde bereits im ersten Antragszyklus erfolgreich auf den neuen lokalen Vertreter übertragen, wobei die Anforderungen der COFEPRIS vollständig erfüllt wurden und die kommerzielle Verfügbarkeit des Produkts in Mexiko nicht beeinträchtigt wurde. Durch die Übernahme sowohl der technischen Vorbereitungen als auch der Anforderungen an die lokale Vertretung LATAM Freyr LATAM die beiden häufigsten Ursachen für Verzögerungen bei Marktzulassungsübertragungsprozessen – und schuf damit die Voraussetzungen für den Kunden, seine regulatorischen Aktivitäten auf dem Markt fortzusetzen.
MA wurde erfolgreich an einen neuen lokalen Vertreter übertragen – Genehmigung in erster Instanz
Keine Marktstörungen: Die Produktverfügbarkeit bleibt während der gesamten Übergangsphase gewährleistet
Durch eine proaktive Lückenanalyse konnten Mängel in der Dokumentation bereits vor der Einreichung beseitigt werden
Rechtsvertretung und PVU-Abdeckung zur vollständigen Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften eingerichtet
Verkürzung der Zulassungsfristen durch strukturierte Erstellung und Validierung der Zulassungsunterlagen
Gestärkte regulatorische Grundlage für die weitere Geschäftstätigkeit auf dem mexikanischen Markt
