Zulassungsübertragung und regulatorische Operationen für ein Generikum in Mexiko | Freyr – Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen

100%

Einhaltung der Vorschriften im ersten Zyklus, keine Ablehnungen der Einreichung

1

Zulassung erfolgreich an neuen lokalen Vertreter übertragen

Null

Störung der Marktversorgung

Kundenübersicht

Ein Pharmaunternehmen, das im Bereich Generika tätig ist, musste seine Zulassung an einen neuen lokalen Vertreter (LR) in Mexiko übertragen – ein Prozess, der gemäß COFEPRIS technische Präzision, lokale Rechtsgültigkeit und eine aktive Pharmakovigilanz-Vertretung erfordert. Ohne eigene regulatorische Infrastruktur im Land benötigte der Kunde einen Partner, der die Übertragung End-to-End durchführen und gleichzeitig sicherstellen konnte, dass das Produkt nicht vom Markt genommen wurde. Die Risiken waren klar, aber erheblich: Eine Zulassungsübertragung, die ins Stocken gerät oder Einwände hervorruft, gefährdet direkt die kommerzielle Kontinuität. Freyr LATAM wurde beauftragt, den gesamten Prozess von der Lückenanalyse bis zur genehmigten Übertragung zu verantworten.

Hintergrund

In Mexiko umfasst die Übertragung einer Zulassung an einen neuen lokalen Vertreter mehr als nur die Aktualisierung eines Eintrags. COFEPRIS verlangt eine vollständige Überprüfung des Dossiers nach aktuellen Standards, die Validierung aller technischen Dokumente und Kennzeichnungen, eine überprüfte rechtliche Vertretung und eine aktive Pharmakovigilanz-Einheit im Land. Jede Lücke in diesen Anforderungen kann einen formellen Einspruch auslösen – was den Prozess von Neuem beginnen lässt und eine Art regulatorisches Vakuum schafft, das sich direkt auf die Produktverfügbarkeit auswirkt.

Für Generikaunternehmen, deren Marktposition stark von einer ununterbrochenen Versorgung abhängt, ist dieses Risiko nicht abstrakt. Der operative Druck, die Übertragung reibungslos – im ersten Einreichungszyklus – abzuschließen, definiert, wie ein erfolgreiches Engagement aussieht.

Umfasste Dienstleistungen

ANALYSE VON DOKUMENTATIONSLÜCKEN

Detaillierte Überprüfung des bestehenden Dossiers hinsichtlich der aktuellen COFEPRIS-Anforderungen an Format und Inhalt
Identifizierung und Behebung von Mängeln vor der Einreichung

DOSSIERERSTELLUNG

Vollständige Angleichung des Dossiers an die technischen und Kennzeichnungsstandards von COFEPRIS
Validierung aller regulatorischen Komponenten gemäß aktualisierten nationalen Richtlinien

DURCHFÜHRUNG DES TRANSFERS VON MARKTZULASSUNGEN

Formelle Durchführung der Zulassungsübertragung an den neuen lokalen Vertreter in Mexiko
End-to-End-Einreichungsmanagement mit dem Ziel der Genehmigung im ersten Zyklus

RECHTLICHE UND PHARMAKOVIGILANZ-VERTRETUNG

Rechtliche Vertretung in Mexiko zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften
Vertretung durch eine Pharmakovigilanz-Einheit (PVU) zur Erfüllung der obligatorischen COFEPRIS-Anforderungen

Herausforderung

Die Herausforderung bei diesem Auftrag war nicht die Komplexität an sich – sondern die gegenseitige Abhängigkeit von Anforderungen, die einzeln überschaubar schienen, aber zusammen ein Umfeld mit hohem Umsetzungsdruck schufen.

Regulatorische Variabilität: Die für eine Zulassungsübertragung erforderlichen Dokumenttypen und -formate sind nicht einheitlich festgelegt – die Erwartungen von COFEPRIS können je nach Produktkategorie variieren, und eine Fehlinterpretation dieser Erwartungen bei der Einreichung ist ein kostspieliger Fehler.

Validierung technischer Dokumente: Kennzeichnungs- und technische Dossierkomponenten erforderten eine gründliche, detaillierte Validierung – keine reine Checklistenprüfung, sondern eine substanzielle Angleichung an die aktuellen COFEPRIS-Standards.

Fehlende Vertretung im Land: Ohne einen bereits vorhandenen lokalen Rechtsvertreter oder eine PVU konnte die Übertragung nicht erfolgen – was die Einrichtung beider zu einer Voraussetzung machte und nicht zu einer parallelen Aktivität.

Risiko für die Marktversorgung: Jeder Tag, an dem die Übertragung ungelöst blieb, schuf ein Risiko. Verzögerungen im Genehmigungsprozess führen direkt zu Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Verfügbarkeit – ein Risiko, das der Kunde nicht tragen konnte.

Lösung.

Freyr LATAM begann den Auftrag mit einer detaillierten Analyse der Dokumentationslücken – dabei wurde jede Komponente des bestehenden Dossiers mit den aktuellen COFEPRIS-Anforderungen abgeglichen und ein strukturierter Sanierungsplan zur Behebung von Mängeln vor der Einreichung erstellt.

Das Team erstellte das vollständige Zulassungsübertragungsdossier in Übereinstimmung mit den COFEPRIS-Format- und technischen Standards, einschließlich der Validierung der Kennzeichnung und der Inhaltsprüfung für alle erforderlichen Dokumenttypen.

Freyr richtete im Namen des Kunden eine rechtliche Vertretung in Mexiko ein, erfüllte damit die obligatorische Anforderung einer lokalen rechtlichen Präsenz und ermöglichte so die unterbrechungsfreie Durchführung des formellen Übertragungsprozesses.

Freyr übernahm die Verantwortlichkeiten der Pharmakovigilanz-Einheit (PVU) und stellte sicher, dass die Pharmakovigilanz-Compliance zum Zeitpunkt der Einreichung vorhanden und dokumentiert war – wodurch ein kritisches Voraussetzungsrisiko aus dem Zeitplan eliminiert wurde.

Die Zulassungsübertragung wurde formell durchgeführt und bei COFEPRIS als vollständiges, einspruchsfertiges Paket eingereicht – für die Genehmigung im ersten Zyklus strukturiert und ohne Lücken, die eine Anforderung zusätzlicher Informationen auslösen könnten.

Wirkung

Die Zulassung wurde im ersten Einreichungszyklus erfolgreich an den neuen lokalen Vertreter übertragen, mit vollständiger COFEPRIS-Compliance und ohne Unterbrechung der kommerziellen Verfügbarkeit des Produkts in Mexiko. Indem Freyr LATAM sowohl die technische Vorbereitung als auch die Anforderungen an die lokale Vertretung übernahm, eliminierte es die beiden häufigsten Verzögerungsursachen bei Zulassungsübertragungsprozessen – und positionierte den Kunden für fortgesetzte regulatorische Operationen auf dem Markt.