Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, das im Bereich der Vitamintherapie tätig ist, musste seine Marktpräsenz in Mexiko sichern, indem es eine Zulassung bei der COFEPRIS erneuerte. 

Angesichts der Komplexität des mexikanischen Regulierungsumfelds und der strengen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen strebte der Kunde Folgendes an: 

  • Lokale Expertise im Lebenszyklusmanagement mit fundierten Kenntnissen der COFEPRIS-Standards
  • End-to-end bei der Sicherheitsberichterstattung und der Einreichung von Zulassungsanträgen
  • Nahtlose Integration in RA weltweiten RA trotz Zeitunterschieden 

Ziele

  • Die Verlängerung der Marktzulassung für das Produkt um fünf Jahre ohne Verzögerungen oder Einwände erreichen
  • Gewährleistung der vollständigen Einhaltung der Vorschriften gemäß den COFEPRIS-Richtlinien
  • Verhindern Sie jegliche Beeinträchtigung der Produktvermarktung in Mexiko 

Problemstellung

Das Projekt war mit mehreren dringenden Herausforderungen verbunden: 

  • Enge Abgabetermine mit wenig Spielraum für Fehler
  • Diskrepanz zwischen dem globalen Dossierformat und den lokalen Anforderungen der COFEPRIS
  • Notwendigkeit einer zertifizierten lokalen Vertretung für die Arzneimittelüberwachung (UPV)
  • Fehlende Präsenz der Aufsichtsbehörde vor Ort zur Gewährleistung der täglichen Koordination 

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr LATAM ein eigenes Team vor Ort LATAM , um Unterstützung über den gesamten regulatorischen Lebenszyklus hinweg zu bieten. Zu den wichtigsten Aktivitäten gehörten: 

  • Durchführung einer technischen Lückenanalyse zur Anpassung der Dokumentation an die Anforderungen der COFEPRIS
  • fungierte als zertifizierte Pharmakovigilanz-Stelle (UPV) des Kunden in Mexiko
  • Erstellung und Einreichung des regelmäßigen Sicherheitsberichts (PR)
  • Alle regulatorischen Komponenten wurden gemäß den aktualisierten nationalen Richtlinien validiert
  • Hielt einen ständigen Austausch mit RA weltweiten RA über verschiedene Zeitzonen hinweg aufrecht 
  • Vertrauensvolle Partnerschaft zwischen Freyr LATAM globalen Interessengruppen
  • Proaktive Erkennung und Behebung von Dokumentationslücken
  • Durch die frühzeitige Einhaltung der Vorschriften konnten Kosten und Zeit eingespart werden
  • Verbesserte regulatorische Vorbereitung auf künftige Zulassungsanträge und Erweiterungen in LATAM 
  • Die MA wurde erfolgreich um 5 Jahre verlängert
  • 100 %ige Einhaltung der Vorschriften im ersten Durchlauf ohne behördliche Einwände
  • Keine Beeinträchtigung der Marktverfügbarkeit
  • Das Vertrauen der Kunden in künftige Regulierungsinitiativen in Mexiko hat zugenommen