Kundenübersicht
Ein deutsches Pharmaunternehmen, das im Bereich der vitaminischen Therapeutika tätig ist, musste seine Marktzulassung (MA) in Mexiko erneuern. Dieser Markt ist bekannt dafür, dass die Produktkontinuität vollständig von einem proaktiven regulatorischen Management abhängt. Da der Kunde keine eigene regulatorische Präsenz im Land hatte, sah er sich einem erheblichen Risiko ausgesetzt: Der Erneuerungsprozess von COFEPRIS verlangt nicht nur die Einreichung von Dokumenten, sondern auch eine zertifizierte lokale Pharmakovigilanz-Einheit (UPV) sowie eine aktive Koordination des Produktlebenszyklus. Globale Teams, die aus europäischen Zeitzonen agieren, können dies nicht alleine bewältigen. Daher wandte sich der Kunde an Freyr LATAM, um als dessen lokale regulatorische Vertretung zu fungieren – nicht nur für die Verlängerung selbst, sondern für alle damit verbundenen Compliance-Verpflichtungen.
Hintergrund
Mexikos regulatorischer Rahmen unter COFEPRIS ist präzise und duldet keine Abweichungen bei Fristen. Eine Verlängerung der Marktzulassung ist kein passiver administrativer Prozess – sie erfordert die Abstimmung zwischen dem globalen Dossier und den lokalen Formatstandards, eine aktive Pharmakovigilanz-Vertretung und die fristgerechte Einreichung von Sicherheitsberichten. Jede Lücke in diesen Verpflichtungen kann zu Einwänden, Verzögerungen oder im schlimmsten Fall zu Unterbrechungen der Produktvermarktung führen.
Für multinationale Unternehmen, die große Portfolios in verschiedenen Märkten verwalten, wird Mexiko oft zu einem Risikofaktor, gerade weil es eine regulatorische Kapazität im Land erfordert, die zentralisierte globale Teams nicht zuverlässig bereitstellen können. Diese strukturelle Lücke – zwischen globalen Operationen und lokalen COFEPRIS-Anforderungen – war die zentrale Herausforderung, die dieser Auftrag schließen sollte.
Umfasste Dienstleistungen
ANALYSE DER REGULATORISCHEN LÜCKEN
- Technische Überprüfung der bestehenden Dokumentation hinsichtlich der COFEPRIS-Format- und -Inhaltsanforderungen
- Identifizierung und Behebung von Lücken vor der Einreichung
ABTEILUNG FÜR ARZNEIMITTELÜBERWACHUNG (UPV)
- Zertifizierte lokale UPV-Vertretung gemäß den COFEPRIS-Richtlinien
- Erstellung und Einreichung des Periodischen Sicherheitsberichts (PR)
Antrag auf Verlängerung der MA-Zulassung
- Validierung aller regulatorischen Komponenten gemäß aktualisierten nationalen Richtlinien
- End-to-End Einreichungsmanagement mit dem Ziel, keine Einwände zu erhalten
GLOBALE RA
- Kontinuierliche Kommunikation und Abstimmung mit globalen Regulatory Affairs-Teams über Zeitzonen hinweg
- Nahtlose Integration in das bestehende internationale RA-Betriebsmodell des Kunden
Herausforderung
Die Komplexität dieses Auftrags lag nicht in einer einzelnen Anforderung, sondern in der Gleichzeitigkeit der Verpflichtungen, von denen jede ihre eigene Frist und ihre eigenen Konsequenzen bei Nichteinhaltung hatte.
Enge Einreichungsfristen: Die COFEPRIS-Fristen für die Verlängerung bieten wenig Spielraum, und jede Verzögerung bei der Dokumentenerstellung verkürzt das Einreichungsfenster direkt.
Nichtübereinstimmung des Dossierformats: Das globale Dossier des Kunden entsprach nicht vollständig den lokalen Formatvorgaben von COFEPRIS – eine Lücke, die vor der Einreichung identifiziert und behoben werden musste, nicht erst während der Prüfung durch die Behörde.
UPV-Anforderung: Die mexikanische Regulierung schreibt eine zertifizierte lokale Pharmakovigilanz-Einheit vor. Ohne diese kann die MA-Verlängerung nicht fortgesetzt werden – wodurch die Ernennung der UPV zu einer Voraussetzung und nicht zu einem parallelen Arbeitsschritt wird.
Keine Präsenz im Land: Ohne ein lokales regulatorisches Team war der Kunde vollständig auf Freyr LATAM angewiesen, um als operativer Anker in Mexiko zu fungieren – und dabei die Behördenkoordination, Dokumentation und Kommunikation in Echtzeit zu verwalten.
Lösung.
1
Freyr LATAM setzte ein engagiertes lokales Team ein und führte eine technische Lückenanalyse durch, um Diskrepanzen zwischen der bestehenden Dokumentation des Kunden und den aktuellen Anforderungen von COFEPRIS zu identifizieren – und erstellte einen klaren Korrekturplan, bevor die Einreichungsfrist begann.
2
Freyr übernahm die Rolle der zertifizierten Pharmakovigilanz-Einheit (UPV) in Mexiko, erfüllte die obligatorische Anforderung an die lokale Vertretung und übernahm die volle Verantwortung für die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften für die Dauer des Projekts.
3
Der Periodische Sicherheitsbericht (PR) wurde innerhalb der COFEPRIS-Fristen erstellt und eingereicht, wobei alle Inhalte anhand der aktuellen nationalen Pharmakovigilanz-Leitlinien validiert wurden.
4
Alle regulatorischen Bestandteile des Dossiers zur Zulassungsverlängerung wurden gemäß den aktualisierten COFEPRIS-Leitlinien validiert und als vollständiges, einspruchsbereites Paket eingereicht – ausgelegt für eine Genehmigung im ersten Durchlauf.
5
Während des gesamten Projekts pflegte Freyr LATAM eine konsistente, strukturierte Kommunikation mit den globalen RA-Teams des Kunden – überbrückte Zeitzonenunterschiede und stellte sicher, dass lokale Entscheidungen stets mit der internationalen regulatorischen Strategie übereinstimmten.
Wirkung
Die Intervention von Freyr LATAM verwandelte einen risikoreichen Verlängerungsprozess in ein kontrolliertes, vorhersehbares regulatorisches Ergebnis. Die 5-jährige Zulassung wurde im ersten Einreichungszyklus ohne Einwände und ohne Marktstörungen gesichert und eine gestärkte Compliance-Grundlage geschaffen, die den Kunden für zukünftige regulatorische Aktivitäten in ganz Mexiko und der gesamten LATAM-Region positioniert.
5-jährige Zulassungsverlängerung im ersten Einreichungszyklus ohne regulatorische Einwände gesichert
Keine Unterbrechung der Produktkommerzialisierung während des gesamten Verlängerungsprozesses
Proaktive Lückenanalyse eliminierte Dokumentationsdiskrepanzen vor der Einreichung
Zertifizierte UPV-Vertretung eingerichtet – vollständige Pharmakovigilanz-Konformität erfüllt
Periodischer Sicherheitsbericht innerhalb der COFEPRIS-Fristen erstellt und eingereicht
Gestärkte regulatorische Plattform für zukünftige Einreichungen und die Expansion in LATAM
