Kundenübersicht
Ein Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, das im Bereich der Vitamintherapie tätig ist, musste seine Zulassung (MA) in Mexiko erneuern – einem Markt, auf dem die Produktkontinuität vollständig von einem proaktiven Zulassungsmanagement abhängt. Da der Kunde vor Ort keine regulatorische Präsenz hatte, sah er sich einem kritischen Risiko ausgesetzt: Das Verlängerungsverfahren der COFEPRIS erfordert nicht nur die Einreichung von Unterlagen, sondern auch eine zertifizierte lokale Pharmakovigilanz-Einheit (UPV) sowie eine aktive Lebenszykluskoordination, die globale Teams, die von europäischen Zeitzonen aus arbeiten, nicht eigenständig bewältigen können. Der Kunde wandte sich an Freyr LATAM diese als seinen lokalen Regulierungsarm zu nutzen – nicht nur für die Verlängerung selbst, sondern für das gesamte Spektrum der damit verbundenen Compliance-Verpflichtungen.
Hintergrund
Der mexikanische Rechtsrahmen unter der Zuständigkeit der COFEPRIS ist präzise und lässt bei Fristen keinen Spielraum. Die Verlängerung einer Marktzulassung ist kein passiver Verwaltungsprozess – sie erfordert die Angleichung des globalen Dossiers an die lokalen Formatstandards, eine aktive Vertretung im Bereich der Pharmakovigilanz sowie die fristgerechte Einreichung von Sicherheitsberichten. Jede Nichteinhaltung dieser Verpflichtungen kann zu Einwänden, Verzögerungen oder im schlimmsten Fall zu Unterbrechungen des Produktvertriebs führen.
Für multinationale Unternehmen, die umfangreiche Portfolios in verschiedenen Märkten verwalten, stellt Mexiko oft einen Risikofaktor dar, gerade weil es regulatorische Kompetenzen vor Ort erfordert, die zentralisierte globale Teams nicht zuverlässig bereitstellen können. Diese strukturelle Lücke – zwischen globalen Geschäftsabläufen und den lokalen Anforderungen der COFEPRIS – war die zentrale Herausforderung, die mit diesem Projekt geschlossen werden sollte.
Umfasste Dienstleistungen
Technische Überprüfung der vorhandenen Dokumentation hinsichtlich der Format- und Inhaltsanforderungen der COFEPRIS
Ermittlung und Behebung von Mängeln vor der Einreichung
Zertifizierte lokale UPV-Vertretung gemäß den COFEPRIS-Richtlinien
Erstellung und Einreichung des periodischen Sicherheitsberichts (PR)
Validierung aller regulatorischen Komponenten gemäß den aktualisierten nationalen Richtlinien
End-to-end mit dem Ziel, Einwände vollständig zu vermeiden
Kontinuierlicher Austausch und Abstimmung mit den globalen Regulatory-Affairs-Teams über verschiedene Zeitzonen hinweg
Nahtlose Integration in das bestehende internationale RA des Kunden
Herausforderung
Die Komplexität dieses Projekts lag nicht in einer einzelnen Anforderung – sondern in der Gleichzeitigkeit der Verpflichtungen, von denen jede ihren eigenen Zeitplan und ihre eigenen Konsequenzen bei Nichteinhaltung hatte.
Enge Einreichungsfristen: Die Fristen für die COFEPRIS-Verlängerung sehen kaum Spielraum vor, und jede Verzögerung bei der Vorbereitung der Unterlagen verkürzt das Einreichungsfenster unmittelbar.
Abweichungen vom vorgeschriebenen Dossierformat: Das globale Dossier des Kunden entsprach nicht vollständig den lokalen Formatvorgaben der COFEPRIS – eine Diskrepanz, die vor der Einreichung und nicht erst während der Prüfung durch die Behörde hätte erkannt und behoben werden müssen.
UPV-Anforderung: Die mexikanischen Vorschriften schreiben eine zertifizierte lokale Pharmakovigilanz-Stelle vor. Ohne eine solche kann die Verlängerung der Marktzulassung nicht erfolgen – daher ist die Ernennung der UPV eine Voraussetzung und kein paralleler Arbeitsschritt.
Keine Präsenz vor Ort: Da der Kunde über kein lokales Regulierungsteam verfügte, war er vollständig auf Freyr LATAM operativen Anker in Mexiko angewiesen – das Unternehmen übernahm die Koordination der Behörden, die Dokumentation und die Kommunikation in Echtzeit.
Lösung.
1
Freyr LATAM ein eigens dafür zuständiges Team vor Ort LATAM und führte eine technische Lückenanalyse durch, um Abweichungen zwischen den bestehenden Unterlagen des Kunden und den aktuellen Anforderungen der COFEPRIS zu ermitteln – und erstellte so einen klaren Plan zur Behebung dieser Mängel, noch bevor die Frist für die Einreichung begann.
2
Freyr übernahm in Mexiko die Rolle einer zertifizierten Pharmakovigilanz-Stelle (UPV), erfüllte damit die vorgeschriebene Anforderung einer lokalen Vertretung und übernahm für die Dauer des Auftrags die volle Verantwortung für die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften.
3
Der periodische Sicherheitsbericht (PR) wurde innerhalb der von der COFEPRIS vorgegebenen Fristen erstellt und eingereicht, wobei alle Inhalte anhand der aktuellen nationalen Pharmakovigilanz-Richtlinien überprüft wurden.
4
Alle regulatorischen Bestandteile des Dossiers zur Verlängerung der Marktzulassung wurden gemäß den aktualisierten COFEPRIS-Richtlinien validiert und als vollständiges, für Einwände gewappnetes Paket eingereicht – mit dem Ziel, bereits im ersten Durchgang eine Genehmigung zu erhalten.
5
Während des gesamten Projekts LATAM Freyr LATAM eine kontinuierliche und strukturierte Kommunikation mit den globalen RA des Kunden – dabei überbrückte das Unternehmen die Zeitunterschiede und stellte sicher, dass lokale Entscheidungen stets mit der internationalen Regulierungsstrategie im Einklang standen.
Wirkung
Durch das Engagement LATAM Freyr LATAM wurde ein risikoreicher Verlängerungsprozess in ein kontrolliertes, vorhersehbares regulatorisches Ergebnis umgewandelt. Die fünfjährige Marktzulassung wurde bereits im ersten Antragszyklus ohne Einwände und ohne Marktstörungen erteilt, wobei eine gestärkte Compliance-Grundlage geschaffen wurde, die den Kunden für künftige regulatorische Aktivitäten in ganz Mexiko und der gesamten LATAM rüstet.
Die Verlängerung der 5-Jahres-MA wurde bereits im ersten Antragszyklus ohne Einwände der Aufsichtsbehörden gesichert
Keine Beeinträchtigung der Produktvermarktung während des gesamten Erneuerungsprozesses
Durch eine proaktive Lückenanalyse konnten Unstimmigkeiten in den Unterlagen bereits vor der Einreichung beseitigt werden
Zertifizierte UPV-Vertretung eingerichtet – vollständige Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften gewährleistet
Regelmäßiger Sicherheitsbericht, erstellt und innerhalb der von der COFEPRIS festgelegten Fristen eingereicht
Gestärkte regulatorische Plattform für künftige Zulassungsanträge und LATAM
