Kundenübersicht
Der Kunde strebte die Zulassung eines komplexen biologischen Produkts an, das zur intravenösen Infusion bestimmt war. Das Programm war mit einem zusätzlichen regulatorischen Aufwand aufgrund eines neuartigen Hilfsstoffs verbunden, was den Bedarf an sorgfältig strukturierter Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsunterlagen erhöhte.
Hintergrund
Da das Produkt biologische Komplexität mit einer innovativen Formulierung verband, waren eine fundiertere behördliche Begründung und eine strengere Kontrolle der Einreichungsunterlagen erforderlich. Der Kunde benötigte Unterstützung dabei, die technischen Eigenschaften des Produkts an die Erwartungen der Behörde und die Einreichungsstandards anzupassen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Zulassungsstrategie für ein komplexes biologisches Produkt.
Planung der Einreichung und konformitätsorientierte Durchführung.
Unterstützung im Zusammenhang mit der Produktkomplexität und neuen Aspekten bei Hilfsstoffen.
Herausforderungen
Komplexität eines biologischen Produkts, das zur intravenösen Infusion bestimmt ist.
Zusätzliche behördliche Überprüfung im Zusammenhang mit einem neuartigen Hilfsstoff.
Der Antrag muss klar positioniert werden, um die Genehmigungsbereitschaft zu untermauern.
Lösung.
Freyr unterstützte das Programm mit einer strukturierten Zulassungsstrategie, die sowohl der Komplexität des Biologikums als auch den Auswirkungen des neuartigen Hilfsstoffs Rechnung trug. Der Ansatz konzentrierte sich darauf, die Einreichungsunterlagen und die Begründung an die voraussichtlichen Erwartungen der Zulassungsbehörde bei der Prüfung eines solchen Produktprofils anzupassen.
1
Die regulatorische Komplexität des Produkts wurde bewertet, einschließlich der Überlegungen zur Formulierung im Zusammenhang mit dem neuartigen Hilfsstoff.
2
Unterstützung bei der Entwicklung einer auf das Risikoprofil des Produkts zugeschnittenen Zulassungsstrategie.
3
Unterstützte bei der Erstellung von Unterlagen für Genehmigungsverfahren und von Materialien zur Einhaltung von Vorschriften.
4
Hat den Zulassungsprozess zu einem erfolgreichen Abschluss geführt.
Wirkung
- Erleichterte Zulassung eines komplexen biologischen Produkts zur intravenösen Infusion.
- Unterstützung bei der Bewältigung der regulatorischen Komplexität im Zusammenhang mit dem neuartigen Hilfsstoff.
- Die Abläufe des Kunden bei der Abwicklung ähnlich komplexer biologischer Programme wurden optimiert.
Diese Erfolgsgeschichte unterstreicht die Bedeutung einer strukturierten Unterstützung bei der Zulassung komplexer Biologika mit innovativen Formulierungen. Freyr begleitete den Kunden durch ein besonders anspruchsvolles Zulassungsverfahren, das durch eine bessere strategische Ausrichtung und Disziplin gekennzeichnet war, und ebnete damit den Weg für künftige Zulassungen komplexer biologischer Formulierungen.
