Kundenübersicht
Der Kunde ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, dasFDA seines Produkts durchFDA US FDA anstrebt. Im Mittelpunkt dieser Erfolgsgeschichte steht die Ermöglichung einer nahtlosen Zulassung bereits im ersten Anlauf durch gezielte Unterstützung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten.
Hintergrund des Kunden
Um die Zulassung in der ersten Phase zu sichern, benötigte der Kunde eine präzise Einreichungsplanung, eine vorschriftsmäßige Durchführung und eine strenge Kontrolle der regulatorischen Qualität. Das Projekt erforderte ein Leistungsmodell, mit dem sich das Zulassungsrisiko minimieren und ein reibungsloser Prüfungsablauf gewährleisten ließ.
Umfasste Dienstleistungen
Regulatorische Unterstützung, die auf dieFDA US FDA abgestimmt ist.
Eine auf die Einreichung ausgerichtete Umsetzung zur Verbesserung der Bereitschaft im ersten Zyklus.
Unterstützung in den Bereichen Qualität und Compliance bei allen genehmigungsbezogenen Aktivitäten.
Herausforderungen
Es muss sichergestellt werden, dass die Genehmigung bereits im ersten Prüfungszyklus erteilt wird, ohne dass vermeidbare Mängel auftreten.
Anforderung an eine streng kontrollierte Vorbereitung der Einreichung und die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften.
Druck, Verzögerungen zu reduzieren und behördliche Nachbesserungen während des Genehmigungsverfahrens zu vermeiden.
Lösung.
Freyr setzte ein qualitätsorientiertes Modell zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen ein, das darauf abzielte, die Bereitschaft zur Einreichung zu verbessern und das Risiko von Verzögerungen im Prüfungsverfahren zu verringern. Der Ansatz legte den Schwerpunkt auf die Einhaltung von Vorschriften, eine koordinierte Vorbereitung und die effiziente Bearbeitung der für die Zulassung erforderlichen Unterlagen.
1
Die Einreichungsaktivitäten wurden auf das Ziel des Kunden ausgerichtet, die Genehmigung bereits im ersten Durchgang zu erhalten.
2
Es wurde eine gezielte behördliche Aufsicht durchgeführt, um die Qualität und die Vorbereitungsstand der Einreichungen zu verbessern.
3
Koordinierte Umsetzung der genehmigungsbezogenen Leistungen zur Verringerung des Prüfungsrisikos.
4
Durch ein konsequentes Compliance-Management wurde ein reibungsloser Genehmigungsprozess gewährleistet.
Wirkung
- Ermöglichte eine reibungsloseFDA durchFDA US FDA bereits im ersten Anlauf.
- Die Wahrscheinlichkeit von Verzögerungen, Mängeln und Nacharbeiten während der Überprüfung wurde verringert.
- Gestärktes Vertrauen in die Umsetzung regulatorischer Anforderungen bei künftigen Zulassungsverfahren.
Schlussbemerkungen
Dank der Unterstützung durch Freyr gelang es dem Kunden, einen klareren und effizienteren WegFDA durchFDA US FDA zu beschreiten, indem die Bereitschaft, Qualität und Disziplin in den Vordergrund gestellt wurden. Dies erhöhte die Wahrscheinlichkeit eines Erfolgs im ersten Anlauf und schafft einen soliden Präzedenzfall für künftige Anträge mit hoher Priorität.
