Kundenübersicht
Der Kunde ist ein mittelständisches japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit globaler Ausrichtung, das seine Präsenz auf den internationalen Märkten kontinuierlich ausbaut. Zur Unterstützung der laufenden Zulassungsaktivitäten in den US Kanada benötigte das Unternehmen einen strategischen Partner im Bereich Publishing, der in der Lage ist, skalierbare Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu leisten und dabei die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die betriebliche Effizienz zu gewährleisten.
Kundenhintergrund
Nach einer mehr als dreijährigen Zusammenarbeit mit Freyr wünschte sich der Kunde weiterhin Unterstützung bei Original-Anträgen, im Lifecycle Management (LCM) sowie bei SPL-/SPM-Einreichungen. Das Unternehmen sah sich aufgrund hoher Fluktuationsraten mit einer instabilen Personalsituation konfrontiert und benötigte fachkundige Beratung, um die kanadischen regulatorischen Anforderungen für Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Submissions, NDS) und für die Einreichung strukturierter Produktmonographien (Structured Product Monograph, SPM) zu bewältigen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Veröffentlichung von Original-, LCM- und SPL/SPM-Beiträgen.
End-to-end Management von End-to-end und Einreichungen für den US kanadischen Markt.
Prozessberatung und Optimierung von Publikationsabläufen.
Hybride Personalunterstützung für Onshore- und Offshore-Standorte.
Planung der Einreichung, Veröffentlichung und Compliance-Management.
Umsetzung und Pflege von Best Practices im Bereich der regulatorischen Abläufe.
Herausforderungen
Hohe Fluktuationsraten führten zu Instabilität bei der Verfügbarkeit von Ressourcen und der Unterstützung bei der Einreichung.
Unklarheiten hinsichtlich der kanadischen Anforderungen für die Einreichung von NDS und SPM.
Die bestehenden Veröffentlichungsprozesse mussten standardisiert und optimiert werden.
Es ist eine rund um die Uhr verfügbare operative Unterstützung erforderlich, um die Einreichungsfristen effizient einzuhalten.
Risiko von Verzögerungen und Compliance-Problemen aufgrund sich ändernder regulatorischer Anforderungen.
Lösung.
Freyr entwickelte und implementierte ein skalierbares hybrides Personalmodell, das Onshore- und Offshore-Ressourcen kombinierte, um rund um die Uhr Unterstützung bei der Veröffentlichung zu gewährleisten. Parallel dazu etablierte das Team standardisierte Veröffentlichungsprozesse und Best Practices für Einreichungen US Kanada, was zu einer höheren betrieblichen Effizienz, besserer Compliance und einer Kostenoptimierung führte.
1
Die bestehenden Verlagsabläufe wurden analysiert und Möglichkeiten zur Prozessoptimierung ermittelt.
2
Standardisierte Veröffentlichungsabläufe und bewährte Verfahren für Einreichungen US Kanada definiert und umgesetzt.
3
Ein skalierbares hybrides Personalmodell etabliert, das sowohl Onshore- als auch Offshore-Ressourcen nutzt.
4
Umfassende Unterstützung bei der Veröffentlichung von Beiträgen in den Rubriken „Original“, „LCM“ und „SPL/SPM“ wurde bereitgestellt.
5
Unterstützte den Kunden bei seinen ersten NDS- und SPM-Einreichungen in Kanada durch fachkundige Beratung in regulatorischen Fragen und die Umsetzung der entsprechenden Maßnahmen.
6
Pflegte die Veröffentlichungsprozesse und betrieblichen Kontrollmechanismen, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und die Qualität der eingereichten Beiträge sicherzustellen.
Wirkungskennzahlen
- Die fristgerechte Einreichung lag bei 100 %.
- Durch das hybride Personalmodell konnten Kosteneinsparungen von mehr als 50 % erzielt werden.
- Es wurden keine Ablehnungen durch die Gesundheitsbehörde verzeichnet.
- Verbesserte Effizienz des Publikationsprozesses und operative Skalierbarkeit.
- Verbesserte Einhaltung der Vorschriften und höhere Qualität der eingereichten Unterlagen auf den Märkten US Kanada.
Das Projekt hat die Verlagsabläufe des Kunden grundlegend verändert, indem ein skalierbares, kosteneffizientes Unterstützungsmodell eingeführt wurde, das den wachsenden regulatorischen Anforderungen gerecht wird. Durch strategische Prozessberatung, fachkundige Unterstützung im Verlagswesen und ein robustes hybrides Personalmodell ermöglichte Freyr eine nachhaltig hohe Qualität bei der Einreichung von Unterlagen und verbesserte gleichzeitig die Effizienz, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Geschäftskontinuität in wichtigen globalen Märkten.
