Kundenübersicht
Der Kunde ist ein mittelständisches japanisches globales Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit einer wachsenden Präsenz auf internationalen Märkten. Um die laufenden Zulassungsaktivitäten in den US und Kanada zu unterstützen, benötigte das Unternehmen einen strategischen Partner für die Erstellung von Einreichungsunterlagen, der in der Lage war, skalierbare Unterstützung bei Einreichungen zu leisten, unter Einhaltung der Vorschriften und Aufrechterhaltung der Betriebseffizienz.
Kundenhintergrund
Nach mehr als dreijähriger Zusammenarbeit mit Freyr suchte der Kunde weiterhin Unterstützung für Original-, Lifecycle Management (LCM)- und SPL/SPM-Einreichungen. Das Unternehmen sah sich aufgrund hoher Fluktuationsraten mit Ressourceninstabilität konfrontiert und benötigte fachkundige Beratung, um die kanadischen Zulassungsanforderungen für NDS und SPM Einreichungen zu erfüllen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen für Original-, LCM- und SPL/SPM-Einreichungen.
End-to-End Management der Erstellung und Einreichung von Unterlagen für die US-amerikanischen und kanadischen Märkte.
Prozessberatung und Optimierung der Arbeitsabläufe bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen.
Hybride Onshore-Offshore-Personalunterstützung.
Planung, Erstellung und Compliance-Management von Einreichungen.
Implementierung und Pflege von Best Practices für den Zulassungsbetrieb.
Herausforderungen
Hohe Fluktuationsraten führten zu Instabilität bei der Ressourcenverfügbarkeit und der Unterstützung bei Einreichungen.
Mangelnde Klarheit bezüglich der kanadischen NDS- und SPM-Einreichungsanforderungen.
Bestehende Prozesse zur Erstellung von Einreichungsunterlagen erforderten Standardisierung und Optimierung.
Bedarf an durchgängiger operativer Unterstützung zur effizienten Verwaltung von Einreichungsfristen.
Risiko von Verzögerungen und Compliance-Problemen aufgrund sich ändernder regulatorischer Anforderungen.
Lösung.
Freyr entwickelte und implementierte ein skalierbares hybrides Personalmodell, das Onshore- und Offshore-Ressourcen kombinierte, um rund um die Uhr Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen zu bieten. Parallel dazu etablierte das Team standardisierte Prozesse und Best Practices für Einreichungen in den US und Kanada, was zu höherer Betriebseffizienz, Compliance und Kostenoptimierung führte.
1
Bewertete bestehende Prozesse zur Erstellung von Einreichungsunterlagen und identifizierte Möglichkeiten zur Prozessoptimierung.
2
Definierte und implementierte standardisierte Arbeitsabläufe und Best Practices für die Erstellung von Einreichungsunterlagen für Einreichungen in den US und Kanada.
3
Etablierung eines skalierbaren hybriden Personalmodells unter Nutzung von Onshore- und Offshore-Ressourcen.
4
Umfassende Publishing-Unterstützung für Original-, LCM- und SPL/SPM-Einreichungen bereitgestellt.
5
Unterstützung der ersten kanadischen NDS- und SPM-Einreichungen des Kunden durch fachkundige regulatorische Beratung und Ausführung.
6
Aufrechterhaltung von Publishing-Prozessen und operativen Kontrollen zur Sicherstellung kontinuierlicher Compliance und Einreichungsqualität.
Erfolgsindikatoren
- 100 % pünktliche Einreichungen erzielt.
- Mehr als 50 % Kosteneinsparungen durch das hybride Personalmodell realisiert.
- Keine Ablehnungen durch Gesundheitsbehörden verzeichnet.
- Verbesserte Effizienz des Publishing-Prozesses und operative Skalierbarkeit.
- Compliance und Einreichungsqualität in den US-amerikanischen und kanadischen Märkten gestärkt.
Die Zusammenarbeit transformierte die Publishing-Operationen des Kunden durch die Einführung eines skalierbaren, kosteneffizienten Supportmodells, das den wachsenden regulatorischen Anforderungen gerecht werden konnte. Durch strategische Prozessberatung, fachkundige Publishing-Unterstützung und ein robustes hybrides Personalmodell ermöglichte Freyr eine nachhaltige Exzellenz bei Einreichungen und verbesserte gleichzeitig Effizienz, Compliance und Geschäftskontinuität in wichtigen globalen Märkten.
