Kundenübersicht
Der Kunde ist ein großes Pharmaunternehmen mit einer starken Präsenz im Bereich komplexer Generika, darunter auch injizierbare Produkte. Das Unternehmen suchte fachliche Unterstützung, umFDA einem anspruchsvollen Programm für injizierbare Produkte effektiver mit der US FDA zusammenzuarbeiten.
Kundenhintergrund
Trotz interner Fachkompetenz sah sich der Kunde bei einem komplexen Injektionspräparat, das als Generikum vorgesehen war, wiederholt mit regulatorischen Unsicherheiten und Entwicklungshindernissen konfrontiert. Das Fehlen einer gut durchdachten Strategie FDA barg das Risiko von Verzögerungen, zusätzlichen Studien und möglichen Rückschlägen.
Umfasste Dienstleistungen
Strategie und Planung für Besprechungen zur Produktentwicklung mitFDA US FDA .
Erstellung und Aufbereitung von Informationsunterlagen und Sitzungsunterlagen.
Behördenkonsultation zu Entwicklungsplänen und Datenanforderungen für komplexe Generika.
Unterstützung bei der Abstimmung der internen Entwicklungsstrategie auf FDA .
Herausforderungen
Komplexität des injizierbaren Produkts und seines Entwicklungsprozesses als Generikum.
FDA hinsichtlich der Datenanforderungen und Studiendesigns sind nur begrenzt klar.
Es ist erforderlich, produktive und ergebnisorientierte Produktentwicklungsbesprechungen mit der Agentur zu organisieren.
Lösung.
Freyr entwickelte eine gezielte Strategie FDA , deren Schwerpunkte auf präzisen Fragen, fundierten Informationsunterlagen und der Abstimmung wissenschaftlicher Begründungen mit den Präzedenzfällen der Zulassungsbehörde lagen. Das Team half dem Kunden dabei, technische Herausforderungen in regulatorische Fragen umzuwandeln, und richtete das Entwicklungsprogramm so aus, dass konstruktives FDA erzielt werden konnte.
1
Der Entwicklungsstand wurde bewertet, wesentliche technische und regulatorische Unsicherheiten wurden ermittelt und in gezielte Fragen an die FDA formuliert.
2
Erstellung umfassender Informationspakete und Hintergrunddokumente, in denen die Komplexität der Produkte, Entwicklungsdaten und vorgeschlagene Ansätze hervorgehoben wurden.
3
Unterstützung des Kunden bei der Durchführung von Produktentwicklungsbesprechungen sowie bei der Erfassung und Auswertung von FDA zur Einarbeitung in den Entwicklungsplan.
4
Trug nach der Sitzung zur Weiterentwicklung der Zulassungs- und Entwicklungsstrategie bei, wobei die Empfehlungen der Behörde berücksichtigt wurden, um das Risiko künftiger Einreichungen zu minimieren.
Wirkung
- Es gelang, FDA strukturierten und produktiven FDA aufzubauen, wodurch Unklarheiten hinsichtlich der Entwicklungsanforderungen beseitigt wurden.
- Optimierte Entwicklungspläne, die das Risiko zusätzlicher Entwicklungszyklen oder gravierender Mängel in der Einreichungsphase minimieren.
Freyr gelang es durch strategische Steuerung und fachkundige Begleitung, FDA bisher vereinzelten FDA in ein kohärentes Kooperationsmodell für das komplexe Generikum des Kunden in Form eines injizierbaren Präparats zu verwandeln. Der Kunde erhielt dadurch klarere Erwartungen, einen optimierten Entwicklungsplan und das nötige Vertrauen für die Einreichung des Antrags, was wiederum als Grundlage für zukünftige Programme diente.
