Kundenübersicht
Der Kunde ist ein in Japan ansässiger Pharmahersteller mit einem wachsenden Produktportfolio, das für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten bestimmt ist. Zur Unterstützung seiner Expansionsstrategie benötigte das Unternehmen einen zuverlässigen Partner für die Veröffentlichung und Einreichung von Unterlagen, der in der Lage ist, große Einreichungsvolumina zu bewältigen und dabei Qualität und Compliance zu gewährleisten.
Kundenhintergrund
Als der Kunde auf den US expandierte, wiesen seine bestehenden Einreichungsprozesse Mängel hinsichtlich Standardisierung und Skalierbarkeit auf. Unterschiede bei den Einreichungsverfahren, der Dokumentformatierung und den Veröffentlichungsabläufen führten zu Ineffizienzen und erhöhten das Risiko von Verzögerungen. Der Kunde benötigte einen strukturierten Ansatz, um die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig die Einreichungsbereitschaft zu beschleunigen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dokumenten für FDA .
Planung, Validierung und Qualitätsprüfung der Einreichung.
Standardisierung von Veröffentlichungsprozessen und Arbeitsabläufen.
Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement für behördliche Einreichungen.
Technische Veröffentlichungen, Zusammenstellung von Dossiers und Prüfung der Einreichungsbereitschaft.
Herausforderungen
Uneinheitliche Veröffentlichungs- und Einreichungsprozesse über verschiedene Produkte und Teams hinweg.
Hohe Einreichungszahlen, die ein effizientes Ressourcenmanagement und Skalierbarkeit erfordern.
Die FDA und formatbezogenen Anforderungen FDA müssen eingehalten werden.
Risiko von Verzögerungen aufgrund manueller Prozesse und fehlender standardisierter Arbeitsabläufe.
Lösung.
Freyr hat ein standardisiertes Rahmenwerk für die Veröffentlichung und Einreichung von Unterlagen eingeführt, das darauf abzielt, die Effizienz, Konsistenz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verbessern. Durch die Einrichtung robuster Arbeitsabläufe, Qualitätskontrollen und Prozesse zum Einreichungsmanagement ermöglichte Freyr dem Kunden, die Erstellung der Unterlagen zu optimieren und die Qualität der Einreichungen über mehrere Produkte hinweg sicherzustellen.
1
Die bestehenden Arbeitsabläufe im Bereich Veröffentlichung und Einreichung wurden analysiert, um Prozesslücken und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
2
Es wurden standardisierte Arbeitsabläufe, Vorlagen und Mechanismen zur Qualitätsprüfung für die Vorbereitung von Einreichungen festgelegt.
3
Durchführung der eCTD-Veröffentlichung, der technischen Validierung und der Zusammenstellung der Unterlagen gemäß FDA .
4
Verwaltung der Einreichungsfristen, Koordination der Überprüfungen durch die Beteiligten und Unterstützung der Aktivitäten während des gesamten Lebenszyklus, um eine fristgerechte Einreichung bei den Aufsichtsbehörden sicherzustellen.
5
Es wurden Qualitätsprüfungen und Überprüfungen der Einreichungsbereitschaft durchgeführt, um das Risiko einer Ablehnung aus technischen Gründen zu minimieren.
Wirkungskennzahlen
- Verbesserte Konsistenz bei der Einreichung durch standardisierte Veröffentlichungsprozesse und -kontrollen.
- Verbesserte betriebliche Effizienz und verkürzte Bearbeitungszeiten bei der Erstellung von Unterlagen.
- Die fristgerechte Einreichung wurde unter Einhaltung der FDA Anforderungen FDA gewährleistet.
- Reduzierung der mit der Einreichung verbundenen Risiken durch solide Validierungs- und Qualitätsprüfungsprozesse.
Durch die Umwandlung fragmentierter Einreichungsprozesse in ein standardisiertes und skalierbares Einreichungssystem ermöglichte Freyr dem Kunden, seine Expansionsziele US erfolgreich umzusetzen. Die optimierten Prozesse steigerten die Effizienz, verbesserten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und schufen eine nachhaltige Grundlage für künftige behördliche Einreichungen.
