Kundenübersicht
Der Kunde ist ein japanischer Pharmahersteller mit einem wachsenden Produktportfolio, das für die Vermarktung in den US vorgesehen ist. Zur Unterstützung seiner Expansionsstrategie benötigte das Unternehmen einen zuverlässigen Partner für Veröffentlichung und Einreichung, der in der Lage ist, große Einreichungsvolumen zu bewältigen und dabei Qualität und Compliance zu gewährleisten.
Kundenhintergrund
Als der Kunde in den US-Markt expandierte, fehlte es seinen bestehenden Einreichungsprozessen an Standardisierung und Skalierbarkeit. Unterschiede bei den Einreichungspraktiken, der Dokumentformatierung und den Veröffentlichungs-Workflows führten zu Ineffizienzen und erhöhten das Risiko von Verzögerungen. Der Kunde benötigte einen strukturierten Ansatz, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig die Einreichungsbereitschaft zu beschleunigen.
Umfasste Dienstleistungen
eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsunterstützung für FDA-Einreichungen.
Einreichungsplanung, Validierung und Qualitätsprüfung.
Standardisierung von Veröffentlichungsprozessen und Workflows.
Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement für regulatorische Einreichungen.
Technische Veröffentlichung, Dossiererstellung und Bewertungen der Einreichungsbereitschaft.
Herausforderungen
Inkonsistente Veröffentlichungs- und Einreichungsprozesse über Produkte und Teams hinweg.
Hohe Einreichungsvolumen, die ein effizientes Ressourcenmanagement und Skalierbarkeit erfordern.
Notwendigkeit der Einhaltung von technischen und Formatierungsanforderungen der FDA.
Risiko von Verzögerungen aufgrund manueller Prozesse und fehlender standardisierter Workflows.
Lösung.
Freyr implementierte ein standardisiertes Rahmenwerk für Veröffentlichung und Einreichung, das darauf ausgelegt war, Effizienz, Konsistenz und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu verbessern. Durch die Etablierung robuster Workflows, Qualitätskontrollen und Einreichungsmanagementprozesse ermöglichte Freyr dem Kunden, die Dossiererstellung zu optimieren und die Qualität der Einreichungen über mehrere Produkte hinweg aufrechtzuerhalten.
1
Bewertung bestehender Veröffentlichungs- und Einreichungs-Workflows zur Identifizierung von Prozesslücken und Verbesserungsmöglichkeiten.
2
Etablierung standardisierter Arbeitsabläufe, Vorlagen und Qualitätsprüfmechanismen für die Einreichungsvorbereitung.
3
Durchführung von eCTD-Veröffentlichungen, technischer Validierung und Dossiererstellung gemäß den FDA-Anforderungen.
4
Management von Einreichungsfristen, Koordination von Stakeholder-Überprüfungen und Unterstützung von Lebenszyklusaktivitäten, um zeitnahe regulatorische Einreichungen zu gewährleisten.
5
Implementierung von Qualitätskontrollen und Überprüfungen der Einreichungsbereitschaft, um technische Ablehnungsrisiken zu minimieren.
Erfolgsindikatoren
- Verbesserte Einreichungskonsistenz durch standardisierte Veröffentlichungsprozesse und Kontrollen.
- Erhöhte betriebliche Effizienz und verkürzte Bearbeitungszeiten für die Dossiererstellung.
- Zeitnahe Einreichungserbringung erreicht unter Einhaltung der technischen Anforderungen der FDA.
- Reduzierung einreichungsbezogener Risiken durch robuste Validierungs- und Qualitätsprüfungsprozesse.
Durch die Umwandlung fragmentierter Veröffentlichungsaktivitäten in ein standardisiertes und skalierbares Einreichungsrahmenwerk ermöglichte Freyr dem Kunden, seine US-Marktexpansionsziele erfolgreich zu unterstützen. Die optimierten Prozesse verbesserten die Effizienz, stärkten die Compliance und schufen eine nachhaltige Grundlage für zukünftige regulatorische Einreichungen.
