Kundenübersicht
Ein japanischer Arzneimittelhersteller, der seine Geschäftstätigkeit auf die Vereinigten Staaten ausweitete, wollte seinen Zulassungsprozess optimieren, um die Anforderungen US zu erfüllen. Freyr wurde beauftragt, den gesamten Lebenszyklus des Zulassungsprozesses zu steuern und zu verbessern.
Hintergrund
Im Rahmen seiner Expansion auf den US benötigte der Kunde einen verbesserten und optimierten Einreichungsprozess, der die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gewährleistet und eine zeitnahe Genehmigung ermöglicht.
Ziel war es, den Einreichungsprozess zu verbessern und zu optimieren, den Genehmigungszyklus zu beschleunigen und die Einhaltung der US Standards sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
IND-Originalbeiträge
Einreichungen zum Lebenszyklusmanagement (LCM)
Standardisierung des Einreichungsprozesses
Planung und Verwaltung von Einreichungen
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung
RIMS-Unterstützung beim Übergang
Schulungen und fortlaufende Unterstützung
Herausforderung
Fehlende standardisierte Einreichungsprozesse Dem Kunden fehlten bislang vollständig standardisierte Einreichungsprozesse.
Komplexität der RIMS-Umstellung Die Umstellung vom Regulatory Information Management System (RIMS) des bisherigen Anbieters war eine gewaltige Herausforderung.
Lösung.
1
Bewertung und Planung
Führte eine gründliche Analyse der bestehenden Einreichungsprozesse durch und ermittelte wichtige Bereiche mit Verbesserungspotenzial.
2
Übergangsmanagement
Der Einreichungsprozess wurde nahtlos vom RIMS-System des bisherigen Anbieters auf das System von Freyr umgestellt.
3
Prozessstandardisierung
Entwicklung und Einführung standardisierter Verfahren für die Vorbereitung und Verwaltung von Einreichungen.
4
Schulung, Unterstützung und Umsetzung
Es wurden umfassende Schulungen und kontinuierliche Unterstützung angeboten, um sicherzustellen, dass das Team des Kunden die neuen Prozesse effizient bewältigen konnte. Alle Einreichungen wurden verwaltet und abgewickelt, wobei die Einhaltung der US Anforderungen gewährleistet und eine zeitnahe Genehmigung ermöglicht wurde.
Wirkung
Freyr unterstützte den Kunden bei der Umstellung auf einen standardisierten Einreichungsprozess, der die Effizienz steigerte, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherstellte und einen erfolgreichen Markteintritt in den Vereinigten Staaten ermöglichte.
Regulatorische Exzellenz
- Die strikte Einhaltung der regulatorischen Anforderungen wurde sichergestellt.
- Es wurde fachkundige Beratung angeboten, um komplexe Vorschriften zu meistern.
Operative Effizienz
- Die Prozesse wurden für eine verbesserte Produktivität optimiert.
- Reduzierung betrieblicher Ineffizienzen.
Schnellere Fortschritte bei der Regulierung
- Der Zulassungsprozess wurde beschleunigt.
- Dies führte zu schnelleren Genehmigungsabläufen.
Geschäftsergebnis
- Die Umstellung auf einen standardisierten Einreichungsprozess wurde erfolgreich abgeschlossen.
- Der Markteintritt in den Vereinigten Staaten war erfolgreich.
- Sorgte für reibungslosere Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden.
