Kundenübersicht
Ein japanischer Arzneimittelhersteller, der seine Geschäftstätigkeit auf die Vereinigten Staaten ausweitete, wollte seinen Einreichungsprozess optimieren, um die US-Regulierungsanforderungen zu erfüllen. Freyr wurde beauftragt, den gesamten Einreichungslebenszyklus zu verwalten und zu verbessern.
Hintergrund
Im Rahmen seiner Expansion in den US-Markt benötigte der Kunde einen verbesserten und optimierten Einreichungsprozess, der die Einhaltung regulatorischer Vorschriften unterstützen und zeitnahe Genehmigungen ermöglichen konnte.
Ziel war es, den Einreichungsprozess zu verbessern und zu optimieren, den Genehmigungszyklus zu beschleunigen und die Einhaltung der US-Regulierungsstandards sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
IND-Original-Einreichungen
Einreichungen im Rahmen des Lebenszyklusmanagements (LCM)
Standardisierung des Einreichungsprozesses
Einreichungsplanung und -management
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung
RIMS-Übergangsunterstützung
Schulung und fortlaufende Unterstützung
Herausforderung
Mangel an standardisierten Einreichungsprozessen Der Kunde verfügte zuvor nicht über vollständig standardisierte Einreichungsprozesse.
Komplexität des RIMS-Übergangs Der Übergang vom Regulatory Information Management System (RIMS) des bestehenden Anbieters war eine große Herausforderung.
Lösung.
1
Bewertung und Planung
Es wurde eine gründliche Analyse der bestehenden Einreichungsprozesse durchgeführt und wichtige Bereiche für Verbesserungen identifiziert.
2
Übergangsmanagement
Der Einreichungsprozess wurde nahtlos vom RIMS des bestehenden Anbieters zu Freyrs System überführt.
3
Prozessstandardisierung
Es wurden standardisierte Verfahren für die Vorbereitung und das Management von Einreichungen entwickelt und implementiert.
4
Schulung, Unterstützung und Durchführung
Wir haben umfassende Schulungen und fortlaufende Unterstützung angeboten, damit das Team des Kunden die neuen Prozesse effizient verwalten konnte. Zudem haben wir alle Einreichungen verwaltet und durchgeführt, um die Einhaltung der US-Regulierungsanforderungen zu gewährleisten und zeitnahe Genehmigungen zu ermöglichen.
Wirkung
Freyr unterstützte den Kunden beim Übergang zu einem standardisierten Einreichungsprozess, der die Effizienz verbesserte, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften unterstützte und einen erfolgreichen Markteintritt in die Vereinigten Staaten ermöglichte.
Regulatorische Exzellenz
- Die strikte Einhaltung der regulatorischen Anforderungen wurde sichergestellt.
- Es wurde fachkundige Beratung angeboten, um komplexe Vorschriften zu meistern.
Operative Effizienz
- Die Prozesse wurden für eine verbesserte Produktivität optimiert.
- Reduzierung betrieblicher Ineffizienzen.
Schnellerer Regulierungsfortschritt
- Der Zulassungsprozess wurde beschleunigt.
- Schnellere Genehmigungszyklen ermöglicht.
Geschäftsergebnis
- Erfolgreicher Übergang zu einem standardisierten Einreichungsprozess.
- Erfolgreicher Markteintritt in die Vereinigten Staaten.
- Reibungslosere regulatorische Interaktionen ermöglicht.
