Kundenübersicht
Ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das einen rekombinanten COVID-19-Proteinimpfstoff entwickelt, benötigte fachkundige Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs und Regulierungsstrategie, um IND zu erhalten und das Produkt in die klinische Entwicklung zu bringen. Der Kunde bat um Unterstützung bei der Orientierung im sich wandelnden regulatorischen Umfeld für Impfstoffe in China, bei der Erstellung der Unterlagen IND , bei der Erfüllung technischer regulatorischer Anforderungen sowie bei der Abwicklung der Kontakte mit der National Medical Products Administration (NMPA).
Hintergrund
Im Rahmen seines Impfstoffentwicklungsprogramms plante der Kunde, in China einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug,IND) für einen rekombinanten COVID-19-Proteinimpfstoff einzureichen. Angesichts des dringenden Bedarfs im Bereich der öffentlichen Gesundheit und des sich rasch wandelnden regulatorischen Umfelds für COVID-19-Impfstoffe benötigte das Unternehmen eine solide Zulassungsstrategie, um IND zeitnahe IND und den Beginn der klinischen Studie zu gewährleisten.
Der Kunde benötigte einen erfahrenen Partner im Bereich Zulassungsrecht, der in der Lage war, strategische Beratung zu NMPA , zu Anträgen auf klinische Studien, zu Vorschriften für die Impfstoffentwicklung sowie zur Planung der Einreichung zu leisten, um ein erfolgreiches Zulassungsergebnis sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Strategie und Planung IND
Analyse von Regulierungslücken und Überprüfung der Dokumentation
NMPA und Kommunikation im Bereich der Arzneimittelzulassung NMPA
Regulatorische Unterstützung bei der Impfstoffentwicklung
Leitfaden zur Beantragung klinischer Studien
CMC und behördliche Prüfung
Management von Anfragen der Gesundheitsbehörden
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen
Herausforderung
Beschleunigte Zeitpläne für die ImpfstoffentwicklungDer Kunde musste die Impfstoffentwicklung zügig vorantreiben und dabei die Einhaltung der chinesischen behördlichen Anforderungen sowie der Vorgaben für klinische Studien gewährleisten.
Sich weiterentwickelnde regulatorische Anforderungenim Zusammenhang mit COVID-19: Die häufigen Aktualisierungen der regulatorischen Leitlinien zu Impfstoffen erforderten eine kontinuierliche Überwachung und Anpassung an NMPA .
Komplexe technische und CMC Der IND erforderte eine umfassende technische Dokumentation, einschließlich Qualitäts-, nichtklinischer und CMC , um die Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu untermauern.
Zulassungsstrategie für IND Der Kunde benötigte einen klaren Zulassungsplan, umIND zu erleichtern und die fristgerechte Erreichung der Meilensteine in der klinischen Entwicklung zu unterstützen.
Lösung.
1
Entwicklung regulatorischer Strategien
Bereitstellung strategischer Leitlinien zur Planung IND , zu den Erwartungen der Zulassungsbehörden und zu den Entwicklungswegen für Impfstoffe, um eine erfolgreiche Zulassung zu unterstützen.
2
Unterstützung bei NMPA
Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden und bei Konsultationen mit der NMPA Anforderungen zu klären und die Entwicklungsaktivitäten an die Erwartungen der Gesundheitsbehörden anzupassen.
3
Prüfung der Dokumentation und Lückenanalyse
Führte umfassende Überprüfungen der technischen, klinischen und CMC durch, um Lücken zu identifizieren und die Bereitschaft für die Einreichung zu verbessern.
4
Unterstützung bei IND
Unterstützung bei der Erstellung, Zusammenstellung und Überprüfung der Unterlagen IND , um die Einhaltung der NMPA und der impfstoffspezifischen Leitlinien sicherzustellen.
5
Verwaltung von regulatorischen Anfragen
Leistete zeitnahe Unterstützung bei der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden und bei regulatorischen Fragen, um effiziente Prüf- und Genehmigungsverfahren zu ermöglichen.
Wirkung
Dank der Unterstützung durch Freyr gelang es dem Kunden, IND für einen rekombinanten COVID-19-Proteinimpfstoff zu erhalten, gleichzeitig die regulatorische Bereitschaft zu stärken und die klinischen Entwicklungsaktivitäten zu beschleunigen.
Regulatorische Exzellenz
- Erfolgreiche IND in China erwirkt
- Sicherstellung der Einhaltung der NMPA -Anforderungen an die Impfstoffentwicklung
- Verbesserte Qualität der Einreichungen und der behördlichen Unterlagen
- Bessere Anpassung an die sich weiterentwickelnden regulatorischen Leitlinien zu COVID-19
Schnellere Ausführung von Einreichungen
- Beschleunigte Maßnahmen IND und Genehmigung IND
- Unterstützte die rechtzeitige Einleitung klinischer Entwicklungsprogramme
- Verringerung der regulatorischen Unsicherheit durch proaktive Strategieentwicklung
Operative Effizienz
- Optimierte Planung und Verwaltung von Zulassungsanträgen
- Verbesserte Koordination zwischen den Entwicklungs- und Zulassungsteams
- Besserer Überblick über wichtige regulatorische Meilensteine und Zeitpläne
Geschäftlicher Nutzen
- Ermöglichte den Übergang eines innovativen COVID-19-Impfstoffkandidaten in die klinische Testphase
- Die Strategie des Kunden zur Impfstoffentwicklung in China wurde gestärkt
- Trug zu einer schnelleren Entscheidungsfindung bei den Aufsichtsbehörden und einer besseren Marktreife bei
- Verbesserte Wettbewerbsfähigkeit in der sich rasch wandelnden Impfstofflandschaft
