Kundenübersicht
Ein in China ansässiges Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Einreichung eines umfassenden Drug Master File DMF)-Antrags bei der US FDA Rahmen seiner Strategie zur globalen Marktexpansion. Der Kunde benötigte Hilfe bei der Verwaltung häufiger Dokumentenüberarbeitungen, der Sicherstellung der Einreichungsbereitschaft, der Aufrechterhaltung der Versionskontrolle und der Einhaltung strenger Fristen FDA , wobei gleichzeitigDMF FDA US FDA , die Standards für die elektronische Einreichung sowie die Erwartungen hinsichtlich der Einhaltung regulatorischer Vorschriften erfüllt werden mussten.
Hintergrund
Im Rahmen seiner globalen Zulassungsstrategie plante der Kunde, ein Drug Master File DMF) bei der US FDA einzureichen,FDA die Vermarktung von Arzneimitteln und Initiativen zum MarktzugangFDA unterstützen. Die Einreichung war jedoch mit einem umfangreichen Dokumentationsaufwand, häufigen inhaltlichen Überarbeitungen, komplexen Veröffentlichungsanforderungen und strengen Verpflichtungen zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verbunden.
Das Unternehmen benötigte einen erfahrenen Partner im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Publishing, der in der Lage ist, die Veröffentlichung von Dokumenten, die Qualitätskontrolle, die Nachverfolgung von Einreichungen, das Versionsmanagement sowie die FDA Formatierungsanforderungen zu verwalten und gleichzeitig die fristgerechte Einreichung sowie die Einhaltung globaler regulatorischer Standards sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von DMF
Entwicklung eines Fahrplans für Zulassungsanträge
Detaillierte Veröffentlichung auf Dokumentebene
Versionskontrolle und Änderungsverfolgung
Qualitätskontrolle (QC) und Unterstützung bei der Rosetta-Prüfung
Management der Einhaltung von FDA
Prüfung der eingereichten Beiträge und Qualitätskontrolle
Koordination von Zulassungsprojekten und Nachverfolgung von Einreichungen
Herausforderung
Enge Fristen für die Einreichung von ZulassungsunterlagenDer Kunde stand vor der Herausforderung, den DMF innerhalb sehr knapper Fristen zu erstellen und einzureichen und dabei gleichzeitig die Qualität der Einreichung sowie die Einhaltung der behördlichen Vorschriften zu gewährleisten.
Umgang mit häufigen Dokumentüberarbeitungen StändigeDokumentaktualisierungen und schrittweise Überarbeitungen führten zu Komplexitäten bei der Versionskontrolle, der Nachverfolgung von Einreichungen und der Verwaltung der Veröffentlichung.
AnforderungenFDA und Seitenanzahl DieEinreichung erforderte die Aufteilung, Formatierung, Verlinkung und Veröffentlichung der Dokumente gemäß denFDA US FDA , den Beschränkungen hinsichtlich der Dateigröße sowie den technischen Dokumentationsstandards.
Die Erstellung umfangreicher Unterlagen– darunter Fertigungschargenprotokolle (MBRs), begleitende Berichte und technische Dokumentation – trug zur Komplexität der Vorbereitung der Einreichung und der Qualitätsprüfungsmaßnahmen bei.
Lösung.
1
Entwicklung eines Fahrplans für Zulassungsanträge
Erstellung eines detaillierten Zeitplans für Zulassungsanträge zur Optimierung der Veröffentlichungsaktivitäten, zur Verbesserung der Koordination und zur Gewährleistung der fristgerechten Umsetzung aller Meilensteine im Rahmen der Zulassungsverfahren.
2
Detaillierte Veröffentlichung auf Dokumentebene
Führte auf Dokumentebene Veröffentlichungs-, Formatierungs-, Hyperlink- und Lesezeichen-Erstellung sowie Qualitätsprüfungen durch, um die eingereichten Inhalte an die FDA Anforderungen FDA anzupassen.
3
Versionsverfolgung und Änderungsmanagement
Entwicklung detaillierter Nachverfolgungs- und Versionskontrollmechanismen zur Verwaltung von Dokumentenrevisionen und zur Gewährleistung einer lückenlosen Nachverfolgbarkeit während des gesamten Veröffentlichungszyklus.
4
Umfassende Qualitätsprüfung
Es wurde ein zweistufiger Qualitätskontrollprozess eingeführt, der eine Überprüfung durch Rosetta umfasst, um die Richtigkeit der eingereichten Daten, die Datenintegrität und die Einhaltung der Veröffentlichungsstandards FDA sicherzustellen.
5
Überprüfung und Übermittlung von Beiträgen
Ein 4 DMF wurde erfolgreich und ohne Validierungsprobleme übermittelt, wobei die vollständige Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Einreichungsbereitschaft sichergestellt wurden.
Wirkung
Dank der Unterstützung durch Freyr konnte der Kunde einen komplexenDMF beiFDA US FDA erfolgreich abschließen und gleichzeitig die Effizienz, die Compliance, die Qualität der Einreichung sowie die regulatorische Bereitschaft verbessern.
Regulatorische Exzellenz
- Es wurde sichergestellt, dass die Anforderungen US FDA fürDMF vollständig erfüllt wurden.
- Ein Einreichungspaket ohne Validierungsfehler übermittelt
- Wahrung der Transparenz während des gesamten Zulassungsverfahrens
- Verbesserte Qualität der Einreichungen und Einhaltung der regulatorischen Vorschriften
Schnellere Ausführung von Einreichungen
- Unterstützung beiDMF fristgerechtenDMF trotz knapper Fristen
- Ermöglichte eine effiziente Verwaltung von Dokumentenrevisionen, Veröffentlichungen und Validierungsvorgängen
- Beschleunigte Vorbereitung der Einreichung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Operative Effizienz
- Ein globales „Follow-the-Sun“-Bereitstellungsmodell mit 24/7-Verfügbarkeit eingeführt
- Verbesserte Koordination, Dokumentenverfolgung und Verwaltung von Einreichungen
- Optimierte Arbeitsabläufe für die Veröffentlichung, Validierung und Qualitätsprüfung von Zulassungsunterlagen
Geschäftlicher Nutzen
- Eine Steigerung der Kosteneffizienz um 70 % wurde erzielt
- Beschleunigung des behördlichen Prüf- und Genehmigungsverfahrens
- Verbesserte globale Kompetenzen im Bereich Regulatory Operations und im Zulassungsmanagement
- Ermöglichte dem Kunden einen Wettbewerbsvorteil durch die termingerechte EinreichungFDA
