Kundenübersicht
Der Kunde ist ein italienisches multinationales Pharmaunternehmen, das der US FDA Berichtspflichten unterliegt. Im Mittelpunkt dieser Erfolgsgeschichte steht die Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung des FDA für das Jahr 2023.
Hintergrund
Der Kunde benötigte einen effizienten und vorschriftsmäßigen Prozess zur Erstellung eines fristgebundenen FDA . Dies erforderte eine koordinierte Dokumentenbearbeitung, eine behördliche Prüfung sowie eine kontrollierte Einreichung, um die Erwartungen der Behörde zu erfüllen, ohne den laufenden Betrieb zu beeinträchtigen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Erstellung des FDA Berichts 2023.
Überprüfung und Zusammenstellung der erforderlichen Einreichungsunterlagen.
Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen bei der US FDA der vorgeschriebenen Fristen.
Herausforderungen
Der Inhalt des Berichts muss unter Einhaltung der Berichtsfristen zusammengestellt und überprüft werden.
Verpflichtung zur Einhaltung der Vorschriften bei der Erfüllung einer speziellen FDA .
Es bedarf einer strukturierten Unterstützung bei der Einreichung, um Verzögerungen oder Auslassungen zu vermeiden.
Lösung.
Freyr unterstützte den Kunden mit einem auf die Berichterstattung ausgerichteten regulatorischen Workflow, der die Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung der Inhalte umfasste. Dies half dem Kunden dabei, eine spezielle FDA mit größerer Kontrolle, Pünktlichkeit und Compliance-Disziplin zu bewältigen.
1
Der Umfang und die Berichtspflichten für den FDA 2023 wurden bewertet.
2
Die für die Einreichung erforderlichen Inhalte und begleitenden Angaben wurden zusammengestellt und geprüft.
3
Das Einreichungspaket wurde so strukturiert, dass es den Anforderungen FDA an FDA entspricht.
4
Unterstützte die fristgerechte Einreichung des fertigen Berichts bei der US FDA.
Wirkung
- Ermöglichte die fristgerechte Einreichung des FDA 2023.
- Verbesserte Compliance-Maßnahmen zur Erfüllung einer speziellen FDA .
- Entlastung der internen Teams des Kunden durch strukturierte Unterstützung.
Dank der Unterstützung durch Freyr konnte der Kunde eine komplexe FDA effizienter und sicherer bewältigen. Durch die Optimierung der Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung der Unterlagen stellte das Projekt die Einhaltung der Vorschriften sicher und reduzierte den operativen Aufwand. Damit wurde ein wiederverwendbares Modell für zukünftige Meldungen geschaffen.
