Übersicht:
Die Erstellung eines vollständigen und vorschriftsmäßigen Dokumentationspakets ist einer der wichtigsten Schritte im Zulassungsverfahren für Generika bei der philippinischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration). Fehlende oder fehlerhafte Unterlagen können zu Verzögerungen, Rückfragen oder sogar zur Ablehnung während der Vorprüfung führen.
Diese Checkliste bietet einen strukturierten Überblick über alle wesentlichen administrativen, rechtlichen, qualitätsbezogenen und technischen Anforderungen, die auf das Format des Gemeinsamen Technischen Dossiers der ASEAN (ACTD) abgestimmt sind. Durch die Befolgung dieser Checkliste können Unternehmen ihre Einreichungen optimieren, die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und die Genehmigungsfristen verkürzen.
Für wen ist dies geeignet:
- Pharmakonzerne, die die Zulassung von Generika auf den Philippinen planen
- Fachleute für Regulatory Affairs, die für die Erstellung und Einreichung von Dossiers zuständig sind
- Hersteller (lokale oder internationale), die die Einhaltung der GMP-Vorschriften und die Compliance gewährleisten
- Auftragsforschungsinstitute (CROs), die bei der Einreichung von Zulassungsanträgen Unterstützung leisten
- Bevollmächtigte oder örtliche Vertreter, die im Namen ausländischer Unternehmen Anträge einreichen
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Checkliste herunterzuladen