Die NOM-220-SSA1 legt den verbindlichen Rahmen für die Pharmakovigilanz (PV) in Mexiko fest. Doch die Mängel, die bei COFEPRIS-Inspektionen zutage treten, sind selten auf fehlende Dokumentation zurückzuführen – es handelt sich vielmehr um eine Kalibrierungslücke. Programme, die einst korrekt und zeitgerecht nach den geltenden Standards aufgebaut wurden, weichen im Laufe der Zeit von den tatsächlichen Bewertungskriterien der Behörde ab.
Diese Checkliste gleicht die fünf Kernbereiche der PV-Verpflichtungen gemäß NOM-220 mit den aktuellen Inspektionserwartungen von COFEPRIS ab. Jeder Punkt ist nach Kritikalität gekennzeichnet – Kritisch, Erforderlich oder Empfohlen –, damit Ihr Team die Risikokonzentration erkennen kann, bevor eine Inspektion dies für Sie tut.
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