Erfolgreich durch eCTD-Einreichungen in China navigieren
Behandelte Themen:
Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Webinareihe von Freyr. Das Webinar mit dem Titel „Navigating eCTD Submissions in China“ fand am 29. August 2024 statt und wurde erfolgreich abgeschlossen. Hier steht Ihnen die aufgezeichnete Sitzung zur Ansicht zur Verfügung.
Zusammenfassend hat unsere Referentin, Frau Jane Zhang, die folgenden Themen besprochen:
- Das sich entwickelnde regulatorische Umfeld für eCTD-Einreichungen in China
- So erfüllen Sie die eCTD-Anforderungen Chinas
- Die Vorteile der Verwendung von eCTD für Einreichungen in China
- Tipps für den Umgang mit eCTD-Einreichungen in China
Freyr plant regelmäßig weitere Webinare zu regulatorischen Themen in den Lebenswissenschaften. Wir würden uns freuen, Sie auch bei diesen Sitzungen begrüßen zu dürfen. Wenn Sie möchten, informieren wir Sie gerne rechtzeitig über unseren nächsten Termin.
Summer ist Associate Director für den Bereich Medizinprodukte bei Freyr China. Mit über 20 Jahren Erfahrung, davon 15 Jahre im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte, ist sie Expertin für Anforderungen vor und nach der Markteinführung. Ihr Fachwissen war maßgeblich daran beteiligt, zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Markteintritt in China zu unterstützen. Ihre Führungskompetenz hat sie in leitenden Rollen in multinationalen Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten unter Beweis gestellt. Sie hat einen MBA-Abschluss und ist von der BSI zertifizierte Leitende Auditorin (Lead Auditor), wodurch sie komplexe Compliance-Anforderungen souverän bewältigen kann.
Jane, eine erfahrene Senior Director für Regulatory Affairs und Expertin bei Freyr China, verfügt über mehr als 17 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente sowie über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (RA).
Sie verfügt über ein tiefes Verständnis der NMPA-Vorschriften sowie globaler Regelwerke wie FDA, EU und ICH. Ihr starker wissenschaftlicher Hintergrund, ihr umfassendes Fachwissen und ihre frühere Tätigkeit als CDE-Gutachterin tragen zu ihrem fundierten Verständnis und der korrekten Auslegung dieser Vorschriften bei.