,Umgang mit eCTD-Einreichungen in China
Behandelte Themen:
Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Webinar-Reihe von Freyr. Das Webinar zum Thema „eCTD-Einreichungen in China meistern“ wurde am 29. August 2024 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie die archivierte Sitzung zu Ihrer Einsicht.
Zusammenfassend hat unsere Referentin, Frau Jane Zhang, die folgenden Themen besprochen:
- Die sich entwickelnde regulatorische Landschaft für eCTD-Einreichungen in China
- Wie man Chinas eCTD-Anforderungen erfüllt
- Die Vorteile der Verwendung von eCTD für Einreichungen in China
- Tipps für die Navigation bei eCTD-Einreichungen in China
Als fortlaufende Praxis plant Freyr, weitere Webinar-Sitzungen zu den regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften zu organisieren. Wir gehen davon aus, dass Sie an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, informieren wir Sie gerne im Voraus über unsere nächste Sitzung.
Summer ist Associate Director für Medizinprodukte bei Freyr China. Mit über 20 Jahren Erfahrung, davon fünfzehn (15) Jahre im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte, hat Summer sich hervorragend darin bewiesen, sowohl die Anforderungen vor als auch nach der Markteinführung zu meistern. Ihre Expertise war maßgeblich bei der Begleitung zahlreicher ausländischer und lokaler Hersteller, die in den chinesischen Markt eintreten. Summers Führungsqualitäten zeigten sich in ihren Rollen als Leiterin multinationaler Teams für Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Sie besitzt einen MBA und ist eine zertifizierte Lead Auditorin des BSI, was sie befähigt, komplexe Compliance-Landschaften kompetent zu managen.
Jane, eine erfahrene Senior Directorin für Regulatory Affairs und Expertin von Freyr China, verfügt über mehr als siebzehn (17+) Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente und über zwanzig (20+) Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (RA).
Sie verfügt über ein tiefes Verständnis der NMPA- und globalen Vorschriften, einschließlich FDA, EU und ICH. Ihr fundierter wissenschaftlicher Hintergrund, ihr umfassendes Wissen und ihre frühere Tätigkeit als CDE-Gutachterin tragen zu ihrem umfassenden Verständnis und ihrer Interpretation dieser Vorschriften bei.