,Orientierung auf dem koreanischen Medizintechnikmarkt: Regulierungsstrategie und Wege zum Erfolg
Behandelte Themen:
Kurz gesagt, während des Webinars behandelten unsere Referenten – darunter Stephen Jeong – die folgenden Themen:
- Freyr Übersicht
- Überblick über den südkoreanischen Medizintechnikmarkt
- Strategische Vorteile für chinesische Unternehmen
- Klassifizierung und regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in Südkorea
- KGMP und seine Bedeutung
- Der Zulassungsweg in Südkorea und die erforderlichen Zulassungen
- Praktische Strategie zur Einhaltung der Vorschriften für den Markteintritt in Südkorea
- Erfolgsgeschichte
- Freyrs Vorteile für chinesische Hersteller beim Einstieg in die südkoreanische Medizintechnikbranche
- Live-Fragerunde
Als fortlaufende Praxis organisiert Freyr weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten in den Biowissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Gelegenheit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.
Mandy Zhao ist bei Freyr als Leiterin für Geschäftsentwicklung im Großraum China tätig, wo sie auf über zehn Jahre Erfahrung in der Life-Sciences-Branche zurückgreifen kann. Dank ihres fundierten Verständnisses globaler regulatorischer Rahmenbedingungen und Marktzugangsstrategien hat Mandy eine entscheidende Rolle dabei gespielt, chinesische Medizinproduktehersteller bei ihrer erfolgreichen Expansion in internationale Märkte zu unterstützen. Bei Freyr hat sie maßgeblich dazu beigetragen, starke Partnerschaften aufzubauen und maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, um die besonderen Herausforderungen zu bewältigen, denen sich Unternehmen beim Eintritt in stark regulierte Regionen gegenübersehen.
Stephen Jeong ist Senior Manager und Country Delivery Manager bei Freyr Solutions und hat sich auf regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung in der Medizinproduktebranche spezialisiert. In dieser Funktion leitet er Beratungsprojekte und berät Kunden fachkundig in Fragen der Regulierungsstrategie und Compliance, um ihre innovativen Ideen in sichere und wirksame Produkte umzusetzen.
Dank seines umfassenden Verständnisses komplexer internationaler regulatorischer Rahmenbedingungen, einschließlich Normen wie ISO 13485, unterstützt Stephen alle Phasen der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Vor seiner derzeitigen Tätigkeit sammelte er umfangreiche Erfahrungen in einem multinationalen Unternehmen, wo er für die regulatorischen Angelegenheiten eines Portfolios von Medizinprodukten verantwortlich war und die Zertifizierungen nach den Korean Good Manufacturing Practices (KGMP) leitete. Zu seinem beruflichen Werdegang gehören zudem Tätigkeiten alsQA und als Vertriebsmitarbeiter.
Stephen hat einen Bachelor of Engineering in Biomedizintechnik. Er ist zertifizierter RA für Medizinprodukte sowie CQI- und IRCA-zertifizierter leitender Auditor für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Veranstalter
Mandy Zhao
Stellvertretende Direktorin für Geschäftsentwicklung in China, Medizinprodukte
Referent
Stephen Jeong
Stephen Jeong ist Senior Manager und Country Delivery Manager bei Freyr Solutions