Der MedTech-Markt in Korea: Regulatorische Strategie und Wege zum Erfolg
Behandelte Themen:
Kompakt zusammengefasst sprachen unsere Referenten – Stephen Jeong – während des Webinars über folgende Themen:
- Überblick über Freyr
- Überblick über den südkoreanischen MedTech-Markt
- Strategische Vorteile für chinesische Unternehmen
- Klassifizierung von Medizinprodukten in Südkorea und regulatorische Anforderungen
- KGMP und deren Bedeutung
- Der regulatorische Weg in Südkorea und erforderliche Zertifizierungen
- Praxisnaue regulatorische Strategie für den Markteintritt in Südkorea
- Erfolgsgeschichte
- Vorteile von Freyr für chinesische Hersteller beim Markteintritt in die südkoreanische Medizintechnikbranche
- Live-Fragerunde
Freyr veranstaltet regelmäßig Webinare zu regulatorischen Themen in den Lebenswissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Möglichkeit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.
Mandy Zhao ist Head of Business Growth für Greater China bei Freyr und bringt mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Life-Sciences-Branche mit. Mit ihrem fundierten Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen und Marktzugangsstrategien hat Mandy eine entscheidende Rolle dabei gespielt, chinesische Medizintechnikhersteller bei ihrer erfolgreichen Expansion in internationale Märkte zu unterstützen. Bei Freyr trägt sie maßgeblich dazu bei, starke Partnerschaften aufzubauen und maßgeschneiderte Lösungen für die besonderen Herausforderungen von Unternehmen zu entwickeln, die in stark regulierte Regionen expandieren.
Stephen Jeong ist Senior Manager und Country Delivery Manager bei Freyr Solutions und spezialisiert auf Zulassungsfragen (Regulatory Affairs) und Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie. In seiner Funktion leitet er Beratungsprojekte und berät Kunden fachkundig zu regulatorischen Strategien und Compliance, um innovative Ideen in sichere und wirksame Produkte zu verwandeln.
Mit einem umfassenden Verständnis komplexer internationaler regulatorischer Umgebungen, einschließlich Normen wie ISO 13485, begleitet Stephen jede Phase der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Vor seiner heutigen Tätigkeit sammelte er umfangreiche Erfahrungen in einem multinationalen Unternehmen, wo er die Zulassungsangelegenheiten für ein Portfolio von Medizinprodukten betreute und die Zertifizierungen gemäß Korea Good Manufacturing Practices (KGMP) leitete. Sein Werdegang umfasst zudem Stationen als RA&QA Consultant und Vertriebsmitarbeiter.
Stephen hat einen Bachelor of Engineering in Biomedizintechnik. Er ist zertifizierter Medical Device RA Professional sowie ein von CQI und IRCA zertifizierter Lead Auditor für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik.
Moderator
Mandy Zhao
Associate Director for Business Growth in China, Medical Devices
Referentin
Stephen Jeong
Stephen Jeong ist Senior Manager und Country Delivery Manager bei Freyr Solutions