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Alle im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgeführten Arzneimittel erhalten eine AUST-Nummer. Diese AUST-Nummer identifiziert das Produkt im ARTG. Sie ist auch bekannt als ARTG ID, Registrierungsnummer oder Listennummer. Die AUST-Nummer kann entweder AUST R, AUST L oder AUST L (A) sein.
Arzneimittel, die eine entsprechende AUST-Nummer auf ihrem Etikett tragen, gewährleisten, dass das Arzneimittel von der Therapeutic Goods Administration (TGA) für den Vertrieb in Australien zugelassen (registriert oder gelistet) wurde.
Alle registrierten Arzneimittel werden stets auf ihre Wirksamkeit gemäß den Herstellerangaben geprüft, bevor sie zum Verkauf gelangen. Jedoch werden nicht alle gelisteten Arzneimittel auf Wirksamkeit geprüft.
Es gibt verschiedene Arten von AUST-Nummern, zum Beispiel:
- AUST L: Dies sind „aufgeführte“ Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht bewertet wurde.
- AUST L(A): Dies sind „geprüfte gelistete“ Arzneimittel, deren Wirksamkeit bewertet wurde.
- AUST R: Dies sind Arzneimittel, deren Wirksamkeit bewertet und die im ARTG registriert sind.
Vergleich der verschiedenen Arzneimitteltypen
| Merkmal | Gelistet | Bewertet gelistet | Registriert |
| ARTG-Nummer | AUST L | AUST L(A) | AUST R |
| Wirksamkeitsbewertung vor der Markteinführung | Nein | Ja | Ja |
| Inhaltsstoffe | Nur aus einer Liste vorab genehmigter Inhaltsstoffe | Nur aus einer Liste vorab genehmigter Inhaltsstoffe | Inhaltsstoffe werden vor der Markteinführung geprüft |
| Anwendungsgebiete des Arzneimittels | Nur aus einer Liste vorab genehmigter Anwendungsbereiche | Nur aus einer Liste vorab genehmigter Anwendungsbereiche | Anwendungsbereiche werden vor der Markteinführung bewertet |
| Unterliegt Konformitätsprüfungen nach der Markteinführung | Ja | Ja | Nein |
| Unterliegt der Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Ja | Ja | Ja |
| Frei verkäuflich | Ja | Ja | Einige |
| Notwendigkeit eines Rezepts von einem Gesundheitsfachpersonal | Nein | Nein | Einige |
| Berechtigt zur Verwendung der Aussage „von TGA bewertet“ | Nein | Ja | Ja, für registrierte Komplementärarzneimittel |
Jedes Arzneimittel, ob im ARTG registriert oder gelistet, muss in einer lizenzierten oder zugelassenen Einrichtung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.
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