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Die JFDA-Verifizierungs- und verkürzten Registrierungsverfahren sind auf Anerkennung basierende Modelle, die einen schnelleren Marktzugang für pharmazeutische Produkte ermöglichen sollen. Obwohl das Prinzip der Anerkennung ein globales Konzept ist, hat die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) diese Verfahren mit spezifischen rechtlichen und technischen Anforderungen angepasst.

Die spezifischen Rahmenbedingungen in Jordanien:

Um das Verifizierungsverfahren zu nutzen, muss ein Arzneimittel bereits gültige Marktzulassungen von JFDA-anerkannten Referenz-Zulassungsbehörden besitzen, insbesondere sowohl von der EMA als auch von der US FDA.

Um das verkürzte Verfahren zu nutzen, muss ein Arzneimittel bereits eine gültige Marktzulassung von einer JFDA-anerkannten Referenz-Zulassungsbehörde besitzen, entweder von der EMA oder der US FDA.

Die Zulassung erfolgt jedoch nicht automatisch. Die JFDA führt eine gezielte Prüfung auf Basis des „Gleichheitsprinzips“ durch. Das bedeutet, dass das in Jordanien eingereichte Produkt in Bezug auf Zusammensetzung und Herstellungsort mit dem zugelassenen Referenzprodukt übereinstimmen muss.

Die Verifizierungs- und verkürzten Registrierungsverfahren sind besonders vorteilhaft für neue und biologische Produkte.

Wichtige lokale Anforderungen:

Zwei Schlüsselfaktoren werden von internationalen Antragstellern oft übersehen:

  • Stabilität in Klimazone IVa: 
    Die JFDA verlangt Stabilitätsdaten, die das heiße und feuchte Klima Jordaniens (30°C/65% RH) widerspiegeln, was von den Anforderungen in Referenzländern abweichen kann. 
     
  • GRelP-Standards 2026: 
    Gemäß den neuesten Leitlinien für gute Vertrauenspraxis (GRelP) strebt die JFDA an, Überprüfungen innerhalb von 180 Arbeitstagen abzuschließen, vorausgesetzt, das Dossier ist vollständig und konform. Dieser Zeitrahmen gilt in der Regel, wenn Einreichungen ungeschwärzte Bewertungsberichte der Referenzbehörde enthalten.

Strategische Auswirkungen:

Für Hersteller bieten diese Wege eine effiziente Möglichkeit, den jordanischen Markt zu betreten. Sie verringern den Bedarf an wiederholten wissenschaftlichen Bewertungen und stellen gleichzeitig sicher, dass die JFDA hohe Standards für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln aufrechterhält.

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