Was sind die versteckten Probleme bei den Antragsunterlagen, die die Genehmigungen für DAV und Vietnam verzögern, und wie können Unternehmen diese vermeiden?

Vietnam zieht weiterhin Pharmaunternehmen an, die nach Wachstumschancen in Südostasien suchen. Die Erteilung einer Zulassung durch die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) kann sich jedoch als schwierig erweisen, wenn die eingereichten Unterlagen übersehene Mängel enthalten.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) hat ihren Rechtsrahmen gemäß dem Rundschreiben 08/2022/TT-BYT und nachfolgenden Verordnungen aktualisiert. Diese Maßnahmen zielen zwar darauf ab, die Antragsverfahren zu straffen, haben jedoch zu unerwarteten Verzögerungen für ausländische Pharmaunternehmen geführt.

Der DAV hat die Anzahl der Nachfragen, die Antragsteller stellen können, vor einer Ablehnung auf maximal zwei Runden begrenzt, und die Unternehmen haben eine verkürzte, verbindliche Frist von sechs Monaten, um auf Mängelbescheide zu reagieren. Das Fehlen selbst kleiner Details in den Unterlagen kann eine Zulassung leicht zunichte machen oder den Zeitrahmen für die Genehmigung um Jahre verlängern.

Ein frühzeitiges Erkennendieser versteckten Probleme in den Unterlagen kann Unternehmen dabei helfen, die Einreichungsbereitschaft zu verbessern und vermeidbare Verzögerungen zu reduzieren.

Was sind versteckte Probleme in den Unterlagen?

Versteckte Probleme in den Unterlagen sind Lücken, Unstimmigkeiten oder Mängel in der Dokumentation, die bei der Erstellung der Unterlagen möglicherweise nicht offensichtlich sind, aber während der Prüfung zu DAV-Anfragen, Klarstellungsersuchen oder mehreren Runden von Nachreichungen führen können.

Selbst ausgereifte Produkte können Rückschläge erleiden, wenn die Einreichungsunterlagen nicht vollständig den regulatorischen Anforderungen Vietnams entsprechen.

1. Beglaubigung, Apostille und Adressabweichungen

Der DAV legt größten Wert auf administrative Konsistenz. Wenn die Adresse des Herstellungsstandorts auf Ihrer Arzneimittelbescheinigung (CPP) oder Ihrem GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) andere Abkürzungen oder Formatierungen verwendet als in den Formularen des „ASEAN Common Technical Dossier“ (ACTD), wird das Dossier markiert. Ablehnungen erfolgen häufig aufgrund ungültiger, abgelaufener oder unsachgemäß bearbeiteter Unterlagen, die nicht den spezifischen Formaten der vietnamesischen Botschaft entsprechen.

2. Direkte Übersetzung ausländischer Produktinformationen (PI)

Viele Unternehmen übersetzen ihreFDA oder SmPC direkt SmPC Vietnamesische. DAV verlangt jedoch, dass lokale Produktkennzeichnungen und Packungsbeilagen den lokalen Vorschriften (Rundschreiben 01/2018/TT-BYT) entsprechen. In direkten Übersetzungen werden häufig therapeutische Fachbegriffe, Lagerbedingungen oder Indikationen verwendet, die nicht genau mit den vorab genehmigten vietnamesischen medizinischen Fachbegriffen übereinstimmen, was zu unerwarteten Ablehnungen bei der automatischen technischen Prüfung führt.

3. Unvereinbarkeiten bei den Stabilitätsdaten (Klimazone IVb)

Vietnam gehört zur WHO IVb (heiß und sehr feucht: 30 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit). Globale Hersteller reichen häufig Langzeitstabilitätsdaten ein, die ausschließlich auf Zone II oder Zone IVa zugeschnitten sind. Fehlen in den eingereichten Unterlagen Echtzeitdaten oder zonenspezifische Daten für die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer unter den Bedingungen der Zone IVb, wird die DAV das Verfahren aussetzen und eine lokale Umverpackung sowie Anpassungen oder neue zonenspezifische Tests verlangen.

4. Fehlende Daten zur Verknüpfung mit dem Referenzland

Für ausländische Einreichungen gilt das Standard-Bewertungsverfahren, das an die Zulassungsfristen in den Referenzmärkten anknüpft. Nach den neueren Vorschriften müssen die Unterlagen innerhalb von fünf Jahren nach der Erstzulassung durch eine strenge Zulassungsbehörde (SRA) oder die EMA in Vietnam eingereicht werden. Darüber hinaus sollten die Unterlagen vollständige Bewertungsberichte der SRA sowie eine umfassende Vergleichstabelle enthalten, aus der die genauen Übereinstimmungen zwischen den Versionen hervorgehen.

5. DMF in den offenen DMF für pharmazeutische Wirkstoffe (API)

Im Rahmen des ACTD-Formats (Teile I bis IV) müssen die technischen Daten zu Arzneimittelausgangsstoffen korrekt und konsistent sein. Kommt es im offenen Teil des Drug Master File DMF) zu Verzögerungen, weil die analytischen Validierungsdaten, Verunreinigungsprofile oder Daten zu Lösungsmittelrückständen des Lieferanten nicht mit den spezifischen Standards der vietnamesischen Pharmakopöe (oder anerkannten Referenzstandards) übereinstimmen, wird die gesamte Dossierprüfung ausgesetzt, bis die Drittlieferanten die technischen Parameter geklärt haben.

Was sind die häufigsten Probleme bei der Einreichung von Unterlagen?

1. Unvollständige Unterlagen

Fehlende Belege, veraltete Bescheinigungen oder nicht ordnungsgemäß ausgefüllte Vollmachten können zu Unterbrechungen bei der Prüfung führen.

2. Unstimmigkeiten zwischen den verschiedenen Einreichungsmodulen

Abweichungen bei Produktinformationen, technischen Daten, Herstellungsdetails oder Kennzeichnungsunterlagen können zu weiteren Fragen seitens der Prüfer führen.

3. Begrenzte Überprüfung der lokalen Anforderungen

Die Verwendung globaler Dossiers ohne Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen in Vietnam kann die Wahrscheinlichkeit von Mängelbescheiden erhöhen.

4. Übersetzungs- und Lokalisierungsfehler

Ungenaue Übersetzungen, uneinheitliche Terminologie oder Formatierungsabweichungen können die Verständlichkeit und Akzeptanz der eingereichten Dokumente beeinträchtigen.

5. Unzureichende Qualitätsprüfungen der Unterlagen

Ohne eine gründliche Prüfung vor der Einreichung können sich kleinere Fehler zu erheblichen Hürden bei der Genehmigung entwickeln.

Warum ist das wichtig?

Verzögerungen bei der DAV-Genehmigung können sich auf die Zeitpläne für die Markteinführung, die Lieferplanung und die allgemeinen Markteinführungsstrategien auswirken.

Wie aus den Hinweisen zur Dossierprüfung hervorgeht, müssen viele Einreichungen nach der ersten Prüfung aufgrund von Qualitätsmängeln und unvollständiger Dokumentation ergänzt werden. Eine Verbesserung der Dossierqualität vor der Einreichung kann dazu beitragen, diese Probleme zu minimieren.

Wie können Unternehmen diese Probleme vermeiden?

Organisationen können ihre Bereitschaft zur Einreichung auf folgende Weise verbessern:

• Durchführung umfassender Bewertungen von Lücken in den Unterlagen
• Prüfung der eingereichten Unterlagen anhand der für Vietnam geltenden Anforderungen
• Einführung robuster Qualitätskontrollprozesse
• Gewährleistung einer korrekten Übersetzung und Lokalisierung
• Durchführung einer eingehenden Prüfung der Unterlagen vor der Einreichung

Abschließende Gedanken

Für eine erfolgreiche Registrierung in Vietnam reicht es nicht aus, lediglich Unterlagen zusammenzustellen – es bedarf eines strategischen Ansatzes bei der Erstellung der Unterlagen.

Indem sie versteckte Probleme in den Unterlagen frühzeitig erkennen und die Qualität der eingereichten Unterlagen verbessern, können Unternehmen vermeidbare Verzögerungen reduzieren und den DAV-Prüfungsprozess effizienter bewältigen.

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