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Ein Biowaiver gemäß den Richtlinien der Jordan Food and Drug Administration (JFDA) ist eine regulatorische Genehmigung, die es einem Pharmahersteller ermöglicht, auf In-vivo-Bioäquivalenzstudien (BE) an menschlichen Probanden zu verzichten.

Anstatt das Medikament an Menschen zu testen, um zu beweisen, dass es sich genauso verhält wie das Innovator- (Referenz-) Produkt, erlaubt die JFDA als Alternative die Verwendung von vergleichenden In-vitro-Auflösungstests.

Zulassungskriterien:

Die Berechtigung für einen Biowaiver gemäß JFDA-Richtlinien basiert auf den folgenden Schlüsselfaktoren:

  • BCS-Klassifizierung:
    Im Einklang mit der ICH M9-Leitlinie (in Jordanien seit April 2025 umgesetzt) werden Biowaiver typischerweise gewährt für:
  • Darreichungsform:
    Dieser Weg ist beschränkt auf feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung, wie Tabletten und Kapseln, die für eine systemische Wirkung bestimmt sind.
    1. 1. BCS-Klasse I (hohe Löslichkeit, hohe Permeabilität)
    2. 2. BCS-Klasse III (hohe Löslichkeit, geringe Permeabilität)
  • Gleichheit der Hilfsstoffe:
    Für Medikamente der BCS-Klasse III wendet die JFDA strengere Anforderungen an. Die Hilfsstoffe im Generikum müssen denen im Referenzprodukt ähneln, sowohl in Art als auch in Menge, um sicherzustellen, dass sie die Arzneimittelabsorption nicht beeinflussen.
  • Zusätzliche wissenschaftliche Überlegungen:
    Die JFDA berücksichtigt die folgenden Aspekte bei der Prüfung einer Biowaiver-Studie: lineare pharmakokinetische Determinanten, Löslichkeitsstudie, Permeabilitätsstudie und In-vitro-Auflösungsstudie.

Warum es in Jordanien wichtig ist:

Die JFDA verfolgt einen risikobasierten Ansatz bei der Bewertung von Biowaiver-Anträgen. Durch den Erhalt eines Biowaivers können Hersteller Entwicklungskosten senken und Generika schneller auf den Markt bringen.

Allerdings darf die JFDA keinen Biowaiver für Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index (wie Warfarin oder Digoxin) gewähren, bei denen geringe Unterschiede in den Arzneimittelspiegeln die Patientensicherheit beeinträchtigen können.

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