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Eine Bio-Ausnahmegenehmigung gemäß den Richtlinien der Jordan Food and Drug Administration (JFDA) ist eine behördliche Genehmigung, die es einem Arzneimittelhersteller erlaubt, In-vivo-Bioäquivalenzstudien (BE) an menschlichen Probanden zu überspringen.

Anstatt das Arzneimittel am Menschen zu testen, um nachzuweisen, dass es die gleiche Wirksamkeit aufweist wie das Originalpräparat (Referenzprodukt), gestattet die JFDA als Alternative die Durchführung vergleichender In-vitro-Auflösungsversuche.

Teilnahmebedingungen:

Die Berechtigung für eine Biowaiver-Befreiung gemäß den JFDA-Richtlinien basiert auf den folgenden wesentlichen Faktoren:

  • BCS-Klassifizierung:
    Gemäß der ICH -Leitlinie ICH (in Jordanien seit April 2025 in Kraft) werden Biowaiver in der Regel gewährt für:
  • Darreichungsform:
    Dieser Weg ist auf orale Festdosierungsformen mit sofortiger Freisetzung beschränkt, wie beispielsweise Tabletten und Kapseln, die für eine systemische Wirkung bestimmt sind.
    1. 1. BCS-Klasse I (hohe Löslichkeit, hohe Permeabilität)
    2. 2. BCS-Klasse III (hohe Löslichkeit, geringe Permeabilität)
  • Gleichheit der Hilfsstoffe:
    Für Arzneimittel der BCS-Klasse III wendet die JFDA strengere Anforderungen an. Die Hilfsstoffe im Generikum müssen sowohl hinsichtlich ihrer Art als auch ihrer Menge denen im Referenzprodukt entsprechen, um sicherzustellen, dass sie die Resorption des Wirkstoffs nicht beeinträchtigen.
  • Weitere wissenschaftliche Überlegungen:
    Die JFDA berücksichtigt bei der Begutachtung einer Biowaiver-Studie folgende Aspekte: lineare pharmakokinetische Determinanten, Löslichkeitsstudie, Permeabilitätsstudie und In-vitro-Auflösungsstudie.

Warum dies in Jordanien von Bedeutung ist:

Die JFDA verfolgt bei der Bewertung von Anträgen auf eine Biowaiver-Ausnahme einen risikobasierten Ansatz. Durch den Erhalt einer Biowaiver-Ausnahme können Hersteller ihre Entwicklungskosten senken und Generika schneller auf den Markt bringen.

Die JFDA gewährt jedoch möglicherweise keine Biowaiver-Ausnahme für Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index (wie Warfarin oder Digoxin), bei denen bereits geringe Schwankungen der Wirkstoffkonzentration die Patientensicherheit beeinträchtigen können.

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