Was ist ein CADIFA-Antrag in Brasilien?

Eine CADIFA – Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo – ist ein von ANVISA ausgestelltes Eignungsschreiben, das bestätigt, dass ein Dossier für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (DIFA) bewertet wurde und den brasilianischen regulatorischen Standards entspricht. Es ist kein GMP-Zertifikat. Es ist keine Marktzulassung. Es ist ein eigenständiges regulatorisches Instrument mit einem eigenen Einreichungsprozess, einem eigenen Bewertungszyklus und eigenen Konsequenzen, wenn es fehlt.

Wer muss es beantragen?

Jedes in- oder ausländische Unternehmen, dessen API in einem in Brasilien registrierten oder zu registrierenden Arzneimittel verwendet wird, muss eine gültige CADIFA besitzen. Die Verpflichtung wurde im August 2020 gemäß RDC 359/2020 bindend. Nur der DIFA-Inhaber – die Einheit, die den Drug Master File besitzt – kann das DIFA einreichen und die CADIFA beantragen. Der Inhaber der Marktzulassung kann dies nicht im Namen des API-Herstellers tun.

Wann der Prozess zu starten ist

Vor dem Antrag auf Marktzulassung. Der CADIFA-Antrag ist eine Voraussetzung für die MA-Einreichung. Der CADIFA-Antrag muss vor der MA-Einreichung eingereicht und mit dieser verknüpft werden. ANVISA verlangt nicht, dass die CADIFA vollständig ausgestellt ist, bevor die MA eingereicht werden kann, aber sie wird die CADIFA-Prüfung priorisieren, wenn ein verknüpfter MA-Antrag vorliegt.

Was über Solicita geschieht

Alle DIFA-Einreichungen und CADIFA-bezogenen Anträge werden ausschließlich über Solicita, ANVISAs regulatorisches Informationssystem, bearbeitet. Ausländische Hersteller ohne brasilianische juristische Person (CNPJ) müssen ein Registrierungsformular ausfüllen, es per E-Mail an ANVISA senden und eine autorisierte Benutzernummer (AUN) erhalten, bevor eine Einreichung initiiert werden kann. Für diesen Schritt ist kein brasilianischer Zulassungsbevollmächtigter erforderlich.

Was passiert, wenn Sie keine haben

Keine CADIFA, keine Marktzulassung. Für Unternehmen mit bestehenden Registrierungen, die vor der obligatorischen Einführung im August 2020 erfolgten, wird jeder größere Antrag auf Änderung nach der Zulassung, der den API betrifft, ebenfalls eine gültige CADIFA erfordern, die verknüpft ist. Das Fehlen einer CADIFA ist keine prozedurale Lücke – es ist ein Einreichungsblocker.

Wenn Sie Ihren CADIFA-Status als Teil einer ANVISA-Registrierung oder einer Strategie nach der Zulassung bewerten, sprechen Sie mit unserem Regulierungsteam [link to contact form], um die richtige Vorgehensweise für Ihren Fall festzulegen.