Was ist eine Drug Master File der COFEPRIS?

Wie das „Expediente Maestro del Fármaco“ im mexikanischen Regulierungsrahmen funktioniert – und was dies für ausländische Wirkstoffhersteller bedeutet.

Was ist ein Drug Master File?

Ein Drug Master File DMF) ist eine vertrauliche Einreichung bei einer Zulassungsbehörde, die detaillierte Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält – dessen Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Produktionsstätten und Qualitätskontrollen. Es ermöglicht einem Wirkstoffhersteller, geschützte technische Daten an einen Hersteller von Fertigarzneimitteln weiterzugeben, der diese dann in seinem eigenen Zulassungsdossier referenziert, ohne die Informationen öffentlich preiszugeben.

Wie definiert und nutzt die COFEPRIS das DMF?

In Mexiko ist das entsprechende Dokument das „Expediente Maestro del Fármaco“ (EMF). Die COFEPRIS verwendet es als Teil der Qualitätsdokumentation für pharmazeutische Wirkstoffe innerhalb eines Produktzulassungsdossiers. In Mexiko gibt es kein formalisiertes, eigenständiges DMF , das mit anderen Regulierungssystemen vergleichbar wäre. Das EMF ist Teil des Zulassungsverfahrens – es wird vom Hersteller des Fertigarzneimittels als Bestandteil des Zulassungsdossiers angegeben und nicht separat vom Hersteller des pharmazeutischen Wirkstoffs eingereicht.

Wann ist dies erforderlich?

Das EMF ist erforderlich, wenn ein ausländischer API-Hersteller den Wirkstoff liefert, der in einem Fertigprodukt verwendet wird, für das bei der COFEPRIS eine Zulassung beantragt wird. Es ist Bestandteil des Qualitätsmoduls des Zulassungsdossiers und muss zum Zeitpunkt der Einreichung vorliegen. Es handelt sich nicht um eine vor der Einreichung einzureichende Unterlage – seine Existenz und Vollständigkeit werden im Rahmen der Gesamtprüfung des Dossiers bewertet.

Was umfasst die Versicherung?

Es wird erwartet, dass die EMF die Informationen enthält, die die Qualität, Identität und Konsistenz des Wirkstoffs belegen: Beschreibung des Herstellungsprozesses, Standortinformationen, Spezifikationen, Analysemethoden, Validierungsdaten und Stabilitätsinformationen. Der Aufbau und der Detaillierungsgrad der EMF werden anhand der eigenen technischen Kriterien der COFEPRIS bewertet, die im mexikanischen Rechtsrahmen festgelegt sind.

Was sollte ein ausländischer Hersteller wissen?

Zwei Aspekte des EMF in Mexiko verdienen besondere Beachtung. Erstens gibt es keinen formellen Meldeweg für Änderungen auf Wirkstoffebene. Wenn ein Hersteller einen Prozess, eine Spezifikation oder eine Validierung ändert, gibt es kein festgelegtes COFEPRIS-Verfahren, um diese Änderungen auf Wirkstoffebene zu melden. Die Verantwortung für die Beantragung von Änderungen der Zulassungsbedingungen liegt beim Hersteller des Fertigarzneimittels – nicht beim Wirkstoffhersteller. Zweitens bedeutet das Fehlen eines formellen EMF-Rahmens, dass es kein offizielles Referenzdokument gibt, das genau festlegt, was das EMF enthalten muss oder wie es strukturiert sein sollte. Hersteller, die bestehende Dokumentationspakete für Mexiko anpassen, tun dies ohne eine veröffentlichte Checkliste, anhand derer sie die Validierung vornehmen können.

Wenn diese Anforderungen bereits früh im Planungsprozess berücksichtigt werden, können Teams besser erkennen, inwieweit ihre bestehende Dokumentation mit den Vorgaben der COFEPRIS übereinstimmt – und wo gegebenenfalls Anpassungen erforderlich sind.

Wenn Ihr Team derzeit ein Dossier für die API-Zulassung in Mexiko vorbereitet und prüfen möchte, inwieweit Ihre aktuellen Unterlagen den Vorgaben der COFEPRIS entsprechen, informieren Sie sich über unsere Dienstleistungen zur API-Zulassung in Mexiko oder wenden Sie sich an das Regulatory-Team von Freyr.