Was ist ein Drug Master File bei COFEPRIS?

Wie das Expediente Maestro del Fármaco (DMF) im regulatorischen Rahmen Mexikos funktioniert – und was das für ausländische Wirkstoffhersteller bedeutet.

Was ist ein Drug Master File?

Ein Drug Master File (DMF) ist eine vertrauliche Einreichung bei einer Zulassungsbehörde, die detaillierte Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält – dessen Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Produktionsstätten und Qualitätskontrollen. Es ermöglicht einem Wirkstoffhersteller, geschützte technische Daten mit einem Hersteller des Fertigprodukts zu teilen, der sich dann in seinem eigenen Zulassungsdossier darauf bezieht, ohne die Informationen öffentlich preiszugeben.

Wie definiert und verwendet COFEPRIS das DMF?

In Mexiko ist das entsprechende Dokument das Expediente Maestro del Fármaco (EMF). COFEPRIS verwendet es als Teil der Qualitätsunterlagen für pharmazeutische Inhaltsstoffe innerhalb eines Produktregistrierungsdossiers. Mexiko verfügt über kein formalisiertes, eigenständiges DMF-Einreichungsverfahren, das anderen Regulierungssystemen entspricht. Das EMF existiert innerhalb des Registrierungsprozesses – es wird vom Hersteller des Fertigprodukts als Teil des Registrierungsdossiers referenziert und nicht unabhängig vom API-Hersteller eingereicht.

Wann wird es benötigt?

Das EMF wird benötigt, wenn ein ausländischer API-Hersteller den Wirkstoff liefert, der in einem Fertigprodukt verwendet wird, das eine sanitäre Registrierung bei COFEPRIS anstrebt. Es ist Teil des Qualitätsmoduls des Registrierungsdossiers und muss zum Zeitpunkt der Einreichung verfügbar sein. Es handelt sich nicht um eine Voreinreichung – seine Existenz und Vollständigkeit werden im Rahmen der gesamten Dossierprüfung bewertet.

Was umfasst es?

Das EMF soll die Informationen enthalten, die die Qualität, Identität und Konsistenz des API unterstützen: Beschreibung des Herstellungsprozesses, Standortinformationen, Spezifikationen, analytische Methoden, Validierungsdaten und Stabilitätsinformationen. Die Struktur und der Umfang des EMF werden nach den technischen Kriterien von COFEPRIS bewertet – diese sind im mexikanischen Regulierungsrahmen festgelegt.

Was sollten ausländische Hersteller wissen?

Zwei Aspekte des EMF in Mexiko verdienen besondere Aufmerksamkeit. Erstens gibt es keinen formalen Meldeweg für Änderungen auf API-Ebene. Wenn ein Hersteller einen Prozess, eine Spezifikation oder eine Validierung ändert, gibt es kein etabliertes COFEPRIS-Verfahren, um diese Änderungen auf Inhaltsstoffebene zu melden. Die Verantwortung für die Beantragung jeglicher Änderungen der Registrierungsbedingungen liegt beim Hersteller des Fertigprodukts – nicht beim API-Hersteller. Zweitens bedeutet das Fehlen eines formalen EMF-Rahmens, dass es kein offizielles Referenzdokument gibt, das genau festlegt, was das EMF enthalten muss oder wie es strukturiert sein sollte. Hersteller, die bestehende Dokumentationspakete für Mexiko anpassen, tun dies ohne eine veröffentlichte Checkliste zur Validierung.

Das frühzeitige Verständnis dieser Bedingungen im Planungsprozess hilft Teams zu erkennen, wo ihre bestehende Dokumentation mit dem Rahmenwerk von COFEPRIS übereinstimmt und wo sie möglicherweise angepasst werden muss.

Wenn Ihr Team ein API-Registrierungsdossier für Mexiko vorbereitet und beurteilen möchte, wie Ihre aktuelle Dokumentation mit dem Rahmenwerk von COFEPRIS übereinstimmt, erkunden Sie unsere API-Registrierungsdienste für Mexiko oder sprechen Sie mit dem Regulierungsteam von Freyr.