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Ein Active Substance Master File (ASMF), oder früher bekannt als European Drug Master File (EDMF)-Verfahren, ist eine Reihe von Dokumenten, die das wertvolle vertrauliche geistige Eigentum des Herstellers schützt. Der Zweck eines ASMF ist es, den Gesundheitsbehörden (HAs) vollständige Informationen über den in einem Arzneimittel verwendeten Wirkstoff zur Verfügung zu stellen, um dessen Eignung für das Produkt zu bewerten. Es ermöglicht auch dem Inhaber der Marktzulassung (MAH) des Produkts, die Verantwortung für die Qualität des im Produkt verwendeten Wirkstoffs zu übernehmen.

ASMF-Inhalt

Ein ASMF muss alle wissenschaftlichen Informationen zum Wirkstoff enthalten. Die Informationen eines ASMF sind in zwei Teile gegliedert:

  1. Antragstellerteil (AP) – Enthält Informationen, die vom MAH als nicht vertraulich eingestuft werden
  2. Geschützter Bereich – Enthält vertrauliche Informationen

ASMF-Nutzung

Ein ASMF wird nur zur Unterstützung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) oder einer Änderung der Marktzulassung (MAV) eingereicht. Es wird für die folgenden Wirkstoffe verwendet:

  1. Wirkstoffe, die neu sind
  2. Bereits bestehende Wirkstoffe, die von der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) ausgeschlossen sind.
  3. Pharmakopöe-Wirkstoffe, die in der (Ph. Eur.) enthalten sind.

Ein ASMF-Inhaber ist verpflichtet, dem MAH-Inhaber Folgendes vorzulegen:

  • Eine Kopie der neuesten Version von AP.
  • Eine Kopie der zusammenfassenden/detaillierten Version der neuesten Version von AP.
  • Eine Kopie des Zugangsschreibens, das zuvor noch nicht für dasselbe Produkt eingereicht wurde.

Ein einziger Wirkstoff kann sowohl ein ASMF als auch ein Eignungszertifikat (CEP) haben. Der MAH kann sich jedoch nicht für einen einzelnen Wirkstoff auf beide Dokumente beziehen. Nur wenn die im CEP enthaltenen Informationen unzureichend sind, können beide Dokumente herangezogen werden.

Ein ASMF ist für den MAH äußerst wichtig, da es vertrauliche Informationen zum Produkt enthält. Die Erstellung gemäß festgelegten Compliance-Standards ist ratsam. Suchen Sie regulatorische Unterstützung bei der Erstellung von ASMFs? Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.