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Ein Active Substance Master File (ASMF), früher auch als Verfahren für die europäische Drug Master File (EDMF) bezeichnet, ist eine Reihe von Dokumenten, die das wertvolle, vertrauliche geistige Eigentum des Herstellers schützen. Der Zweck eines ASMF besteht darin, den Gesundheitsbehörden vollständige Informationen über den in einem Arzneimittel verwendeten Wirkstoff zur Verfügung zu stellen, um dessen Eignung für das Produkt zu bewerten. Zudem ermöglicht es dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Produkts, die Verantwortung für die Qualität des im Produkt verwendeten Wirkstoffs zu übernehmen.

ASMF-Inhalt

Eine ASMF muss alle wissenschaftlichen Informationen enthalten, die sich auf den Wirkstoff beziehen. Die Informationen einer ASMF sind in zwei Teile unterteilt:

  1. Applicant Part (AP) – Enthält Informationen, die vom MAH als nicht vertraulich eingestuft werden
  2. Beschränkter Teil – Enthält vertrauliche Informationen

ASMF-Verwendung

Eine ASMF wird ausschließlich zur Unterstützung eines Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) oder einer Zulassungsänderung (Marketing Authorisation Variation, MAV) eingereicht. Sie wird für die folgenden Wirkstoffe verwendet:

  1. Neue Wirkstoffe
  2. Bereits existierende Wirkstoffe, die vom Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) ausgeschlossen sind
  3. Arzneibuch-Wirkstoffe, die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) enthalten sind

Ein ASMF-Inhaber ist verpflichtet, dem MAH-Inhaber Folgendes zu übermitteln:

  • Eine Kopie der neuesten Version des AP
  • Eine Kopie der Zusammenfassung bzw. der detaillierten Version der neuesten Version des AP
  • Eine Kopie der Zugriffserklärung (Letter of Access), die zuvor noch nicht für dasselbe Produkt eingereicht wurde

Ein einzelner Wirkstoff kann sowohl über ein ASMF als auch über eine Bescheinigung der Eignung (Certificate of Suitability, CEP) verfügen. Der MAH kann sich jedoch für einen einzelnen Wirkstoff nicht auf beide Dokumente beziehen. Nur falls die in einem CEP enthaltenen Informationen nicht ausreichen, darf auf beide Dokumente verwiesen werden.

Ein ASMF ist für den MAH von äußerster Wichtigkeit, da es vertrauliche Informationen zum Produkt enthält. Es wird empfohlen, dieses innerhalb definierter Compliance-Standards zu erstellen. Suchen Sie nach regulatorischer Unterstützung bei der Erstellung von ASMF? Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.