Was ist eine Eignungsbescheinigung (CEP) und was sind ergänzende CEP-Einreichungen (Sister CEP)?

Die Eignungsbescheinigung (CEP) ist ein Zertifikat, das die Einhaltung der Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (API) oder Inhaltsstoffe gemäß der Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) bestätigt. Eine CEP muss eine genaue Beschreibung der chemischen Zusammensetzung der Substanzen enthalten. Der Hersteller muss nachweisen, dass die Qualität der Substanz durch die Monografien des Europäischen Arzneibuchs kontrolliert wird; das Zertifikat wird vom Zertifizierungssekretariat der Europäischen Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestellt. Die CEP trägt außerdem dazu bei, die Lücke zwischen Gesundheitsbehörden und der Industrie zu schließen, und bietet Wirkstoffherstellern einen zusätzlichen Vorteil beim Markteintritt in die EU.

Die CEP ist für alle Hersteller und Lieferanten erforderlich, die eine Marktzulassung beantragen für:

• Überprüfung der Verwendung von Wirkstoffen zur Kontrolle der Reinheit und Qualität ihres Produkts
• Verringerung des Risikos von TSE-Risikoprodukten gemäß der allgemeinen Monografie
• Überprüfung der Eignung der Monografie für pflanzliche Produkte auf Basis der Kontrolle von Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Einreichungen für ergänzende CEPs (Sister CEP)

Jeder CEP-Inhaber, der eine zweite CEP für denselben Wirkstoff beantragen möchte, kann einen neuen Antrag einreichen, der als „Sister-CEP-Einreichung“ oder „Sister File“ bezeichnet wird. Dieser Antrag ist für alle Dossiers gültig, mit Ausnahme von sterilen, TSE- oder pflanzlichen Anwendungen. Dies kann verschiedene Gründe haben, wie etwa Unterschiede in den Wirkstoffspezifikationen bei einem alternativen Verfahren oder zur Abdeckung einer anderen Materialgüte. Ein Sister-CEP wird im Idealfall im Vergleich zu den Fristen der ursprünglichen CEP-Anträge beschleunigt genehmigt. Es gibt von der EDQM festgelegte, vordefinierte Bedingungen, die erfüllt sein müssen, um ein Sister-CEP einreichen zu können. Die Kontaktaufnahme mit einem Experten für Informationen über Sister-CEP trägt zu einer schnellen Genehmigung des Antrags bei. 

Anforderungen für Einreichungen von ergänzenden CEPs (Sister CEP)

• Der Hersteller muss für beide CEP- und Sister CEP-Anträge derselbe sein.
• Der Inhaber ist für beide Anträge derselbe
• Die Substanz muss mit der im Originaldokument übereinstimmen
• Die Unterschiede zwischen der Ergänzungsdatei und der Originaldatei müssen korrekt klassifiziert werden

Freyr verfügt über ein erfahrenes Team von Regulatorik-Experten mit praktischer Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Einreichung von CEPs bei der EDQM im Einklang mit den EDQM-Richtlinien. Um mehr über CEPs und Sister-CEP-Einreichungen zu erfahren, wenden Sie sich an unsere Experten für Regulatory Affairs unter sales@freyrsolutions.com.