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Das Eignungszertifikat (CEP) ist ein Zertifikat, das die Konformität der aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (API) oder pharmazeutischen Inhaltsstoffe mit den in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs (EP) festgelegten Regeln bescheinigt. Das CEP sollte eine explizite Beschreibung der chemischen Zusammensetzung der Substanzen enthalten. Der Hersteller sollte einen Nachweis erbringen, dass die Qualität der Substanz durch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs kontrolliert wird und vom Zertifizierungssekretariat des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) erteilt wird. Das CEP hilft auch, die Lücke zwischen Gesundheitsbehörden und Industrien zu schließen, und bietet API-Herstellern einen zusätzlichen Vorteil beim Eintritt in den EU-Markt.

Das CEP ist für alle Hersteller und Lieferanten erforderlich, die Marktzulassungen beantragen für:

  • Überprüfung der Verwendung von Wirkstoffen, um die Reinheit und Qualität des Produkts zu kontrollieren
  • Reduzierung des Risikos von TSE-Risikoprodukten gemäß der allgemeinen Monographie
  • Überprüfung der Eignung der Monographie für pflanzliche Produkte basierend auf der Kontrolle von pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Drogenzubereitungen

Sister CEP-Einreichungen

Jeder CEP-Inhaber, der einen zweiten CEP für denselben API beantragen möchte, kann einen neuen Antrag einreichen, der als „Sister CEP-Einreichungen“ oder „Sister File“ bekannt ist. Dieser Antrag ist für alle Akten außer sterilen, TSE- oder pflanzlichen Anwendungen gültig. Dies kann verschiedene Gründe haben, wie z. B. Unterschiede in den API-Spezifikationen mit einem alternativen Prozess oder die Abdeckung einer alternativen Materialqualität. Ein Sister CEP wird idealerweise im Schnellverfahren genehmigt, verglichen mit den Fristen der ursprünglichen CEP-Anträge. Die EDQM legt eine Reihe vordefinierter Bedingungen fest, die erfüllt sein müssen, um einen Sister CEP einzureichen. Die Kontaktaufnahme mit einem Experten, der Informationen zu Sister CEPs hat, hilft bei der schnellen Genehmigung des Antrags. 

Anforderungen für Sister CEP-Einreichungen

  • Der Hersteller sollte für beide CEP- und Sister CEP-Anträge derselbe sein
  • Der Inhaber ist für beide Anträge derselbe
  • Die Substanz sollte dieselbe sein wie im Originaldokument
  • Die Unterschiede zwischen der Sister-Datei und der Originaldatei sollten ordnungsgemäß klassifiziert werden

Freyr verfügt über ein erfahrenes Team von Regulatory-Experten mit praktischer Expertise in der Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von CEPs bei der EDQM gemäß den EDQM-Richtlinien. Um mehr über CEP- und Schwester-CEP-Einreichungen zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Regulatory Affairs-Experten unter sales@freyrsolutions.com.