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Die National Medical Products Administration (NMPA) implementierte das Priority Review Program und das Approval Procedure als regulatorischen Weg, der dazu beitragen würde, den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess für Medikamente zu beschleunigen, die einen großen öffentlichen Bedarf decken und erhebliche klinische Vorteile bieten oder bahnbrechende therapeutische Wirkungen haben.

Es trägt auch dazu bei, Forschung und Entwicklung (F&E) sowie die Einführung neuer Medikamente mit erheblichem klinischem Wert zu beschleunigen. Im Rahmen dieses Programms weist die NMPA ein spezielles Prüfungsteam zur Bewertung des Arzneimittelantrags zu. Das Team besteht aus Experten, die den Prüfungsprozess priorisieren und eine schnellere Bewertung im Vergleich zu den Standardprüfungsfristen gewährleisten.

Es wird erwartet, dass das Programm für vorrangige Prüfung auch den Bewertungszeitraum für Produkte verkürzt. Es gibt sechs (06) Kategorien für die Einstufung zur vorrangigen Prüfung. Die Produkte, die unter „Kategorie 1“ fallen, sind folgende:

Kategorie 1

  • Innovative neue Medikamente und neue Darreichungsformen, die zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Infektionskrankheiten und seltener Krankheiten eingesetzt werden, für die ein dringender klinischer Bedarf besteht.
  • Medikamente mit zusätzlichen Indikationen und neuen Darreichungsformen, die mit den physiologischen Eigenschaften von Kindern vereinbar sind.
  • Impfstoffe und innovative Impfstoffe, die dringend zur Vorbeugung oder Kontrolle von Krankheiten benötigt werden.
  • Medikamente, die als bahnbrechende Therapien eingestuft sind.
  • Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens zur bedingten Zulassung geprüft werden.
  • Andere Arzneimittel, die die NMPA für eine vorrangige Prüfung vorsieht.

Das Priority Review Program zielt darauf ab, die Bearbeitungszeit des Prüfprozesses um bis zu sechs (06) Monate zu verkürzen, wodurch Pharmaunternehmen ihre Arzneimittel schneller auf den Markt bringen können. Freyr hilft Ihnen, die Zulassung der NMPA für Ihre innovativen Produkte problemlos zu erhalten.

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