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Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) hat das Programm für priorisierte Prüfungen (Priority Review Program) und das entsprechende Genehmigungsverfahren als regulatorischen Weg eingeführt. Dieser soll dazu beitragen, die Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, bei denen ein hoher öffentlicher Bedarf besteht, die erhebliche klinische Vorteile bieten oder eine bahnbrechende therapeutische Wirkung aufweisen.

Es trägt zudem dazu bei, Forschung und Entwicklung sowie die Markteinführung neuer Medikamente mit großem klinischem Nutzen zu beschleunigen. Im Rahmen dieses Programms stellt die NMPA ein dediziertes Prüfungsteam für den Arzneimittelantrag bereit. Dieses Team besteht aus Experten, die den Prüfungsprozess priorisieren und im Vergleich zu den Standardprüfungsfristen eine schnellere Bewertung sicherstellen.

Es wird auch erwartet, dass das Programm für prioritäre Prüfungen den Prüfungszeitraum für Produkte verkürzt. Es gibt sechs (06) Kategorien für prioritäre Prüfungsbezeichnungen. Die Produkte, die unter „Kategorie 1“ fallen, sind wie folgt:

Kategorie 1

  • Innovative neue Arzneimittel und neue Darreichungsformen zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Infektionskrankheiten und seltenster Krankheiten, für die ein dringender klinischer Bedarf besteht.
  • Arzneimittel mit zusätzlichen Indikationen und neuen Darreichungsformen, die den physiologischen Merkmalen von Kindern entsprechen.
  • Impfstoffe und innovative Impfstoffe, die zur Vorbeugung oder Bekämpfung von Krankheiten dringend erforderlich sind.
  • Arzneimittel, die als bahnbrechende Therapien eingestuft wurden.
  • Arzneimittel, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens geprüft werden.
  • Weitere Arzneimittel, die von der NMPA für eine priorisierte Prüfung vorgesehen sind.

Das Programm für priorisierte Prüfungen zielt darauf ab, die Bearbeitungszeit um bis zu sechs (06) Monate zu verkürzen, sodass Pharmaunternehmen ihre Medikamente schneller auf den Markt bringen können. Freyr hilft Ihnen dabei, die Zulassung für Ihre innovativen Produkte von der NMPA reibungslos zu erhalten.

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