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Der Begriff „Dossier-Due-Diligence“ stammt aus der Finanzwelt, wo er den Prozess der Bewertung eines Vermögenswerts vor Abschluss einer Transaktion beschreibt. Im Bereich der Arzneimittelzulassung hat er eine spezifischere Bedeutung: eine strukturierte Bewertung eines Zulassungsdossiers, um festzustellen, ob es für die Prüfung durch die zuständige Zulassungsbehörde bereit ist – und nicht nur, ob es vollständig ist.

Diese Unterscheidung ist wichtig, da Vollständigkeit und Bereitschaft nicht dasselbe sind. Ein Dossier kann zwar alle erforderlichen Module, alle erwarteten Datenpakete und alle Begleitdokumente enthalten – und dennoch zu Anmerkungen, Klarstellungsanfragen oder verlängerten Prüfungszyklen führen, wenn es auf eine Behörde trifft, die einen eigenen Auslegungsrahmen anwendet.

Im Zusammenhang mit der Registrierung bei der INVIMA bezeichnet die Sorgfaltsprüfung der Unterlagen den Prozess, bei dem solche Auslegungslücken erkannt werden, bevor sie zu behördlichen Beanstandungen führen.

Was die Bewertung umfasst

Bei einer Dossier-Due-Diligence-Prüfung für Kolumbien wird das Einreichungspaket anhand der lokalen regulatorischen Vorgaben der INVIMA bewertet – und nicht nur anhand des ICH CTD-Standards oder des Rahmens einer anderen Behörde, die das Produkt zuvor geprüft hat. Der Umfang umfasst in der Regel:

  • Kohärenz der technischen Module – ob die Daten aus den Modulen 3, 4 und 5 bei einer Betrachtung unter den Bewertungskriterien von INVIMA ein einheitliches regulatorisches Bild ergeben
  • Übereinstimmung der Pharmakovigilanz – ob die Dokumentation des Pharmakovigilanz-Systems die Verpflichtungen widerspiegelt, die INVIMA ab dem ersten Tag der Zulassung erwartet
  • Logik des Lebenszyklusmanagements – ob das Dossier vorsieht, wie Änderungen nach der Zulassung in Kolumbien behandelt und dokumentiert werden
  • Kohärenz der lokalen Vorschriften – ob der Antrag ein Verständnis der administrativen und technischen Anforderungen von INVIMA widerspiegelt und nicht nur der internationalen Harmonisierungsstandards
  • Kontinuität in der Fertigung – ob die Prozessdokumentation das Maß an Konsistenz und Rückverfolgbarkeit gewährleistet, das INVIMA über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bewertet

Bei komplexen Produkten – insbesondere bei Biologika – kommt jeder dieser Aspekte zusätzliche Bedeutung zu. Die Bewertungslogik von INVIMA für Biologika ist detaillierter als bei niedermolekularen Produkten, und die Mängel, die bei der Prüfung am häufigsten auftreten, sind keine Datenlücken. Es handelt sich vielmehr um Kohärenzlücken.

Wenn es relevant ist

Die Dossier-Due-Diligence wird meist mit zwei Szenarien in Verbindung gebracht. Das erste betrifft die Phase vor der Einreichung: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Produkts in Kolumbien vorbereitet, prüft das Dossier vor der Einreichung, um Auslegungsunterschiede zu erkennen und zu klären, bevor diese bei der Prüfung durch die INVIMA zu Beanstandungen führen.

Der zweite Schritt erfolgt im Anschluss an die Überprüfung: Ein Unternehmen, das bereits Klarstellungsersuchen oder Feststellungen von der INVIMA erhalten hat, nutzt die Bewertung, um die strukturellen Ursachen dieser Beanstandungen zu ermitteln – und um festzustellen, ob es sich um vereinzelte Mängel handelt oder um systemische Probleme, die sich durch das gesamte Portfolio ziehen.

In beiden Fällen liegt der Wert der Prüfung nicht darin, zu bestätigen, dass die Dokumentation vorliegt. Vielmehr geht es darum zu beurteilen, ob die Dokumentation die richtigen regulatorischen Argumente für den Markt liefert, in den das Unternehmen eintritt.

Wie dies mit der Regulierungsstrategie zusammenhängt

Die Dossier-Due-Diligence ist keine eigenständige Dienstleistung, sondern ein wichtiger Beitrag zur Regulierungsstrategie. Die Ergebnisse einer solchen Bewertung fließen in die Festlegung von Einreichungsfristen, die Klärung der Antwortvorbereitung, die Lebenszyklusplanung und – im Falle von Portfolioeinträgen – in die Abfolge mehrerer Registrierungen ein.

Für globale Unternehmen, die in LATAM Biologika oder komplexe Produktportfolios verwalten, erfüllt die Bewertung zudem eine Portfoliofunktion: Sie dient dazu, festzustellen, ob sich eine in einer Dossiervorlage enthaltene strukturelle Annahme auf andere Produkte in der Pipeline überträgt, bevor diese Produkte reach .

Insbesondere in Kolumbien, wo die Regulierungsansätze der INVIMA zunehmend strukturierter und auslegungsfähiger werden, hat sich die Sorgfaltsprüfung von Unterlagen von einer Maßnahme zur Risikominderung zu einem festen Bestandteil der Markteinführungsvorbereitung für komplexe Produkte entwickelt.

Wenn Sie ein Dossier für die Registrierung bei der INVIMA vorbereiten oder im Rahmen der Prüfung eingegangene Anmerkungen auswerten, kann eine Due-Diligence-Prüfung des Dossiers dabei helfen, Interpretationslücken aufzudecken – und zu ermitteln, was erforderlich ist, um diese zu schließen. Die Zulassungsteams von Freyr in Kolumbien stehen Ihnen gerne zur Verfügung, um Ihre konkrete Situation zu besprechen.