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Um eine Marktzulassung für ein Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zu erhalten, kann ein Hersteller einen von vier Registrierungswegen wählen, wie zum Beispiel:
- Zentralisiertes Verfahren
- Nationales Verfahren
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Dezentrales Verfahren
Wie von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegt, richten sich die Verfahren nach der Art des Produkts und der Anzahl der Länder, in denen das Arzneimittel vermarktet werden soll.
Zentralisiertes Verfahren (CP)
Das zentralisierte Verfahren ermöglicht es Herstellern, einen einzigen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA einzureichen. Das CP ist nützlich für Hersteller, die Produkte in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) Island, Liechtenstein und Norwegen sowie in der EU vermarkten möchten. Das zentralisierte Verfahren unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und erlaubt es Herstellern, die Produkte nach der Genehmigung durch die Europäische Kommission (EK) an Angehörige der Gesundheitsberufe zu vermarkten.
Nationales Verfahren (NP)
Arzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen oder vor der Gründung der EMA zugelassen wurden, unterliegen der Zulassung im nationalen Verfahren (NP). Dies ist nützlich für Hersteller, die eine Marktzulassung in bestimmten EU-Member States anstreben. Bei diesem Verfahren werden die Anträge von den zuständigen Behörden des jeweiligen EU-Mitgliedstaats geprüft. Jeder EU-Mitgliedstaat verfügt über ein eigenes nationales Verfahren.
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wird eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Marktzulassung in anderen EU-Member States anerkannt. Das MRP ist nur anwendbar, wenn der Hersteller bereits eine Marktzulassung in einem der EU-Länder erhalten hat. Die Vorschriften für die Marktzulassung über das MRP sind in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Wird ein Antrag auf MRP in mehr als einem EU-Land eingereicht, muss sichergestellt werden, dass alle Anträge identisch sind. Das Land, das den Antrag prüft, wird als Reference Member State bezeichnet und ist dafür verantwortlich, die anderen betroffenen Member States über den Status des Antrags zu informieren.
Dezentrales Verfahren (DP)
Das dezentrale Verfahren (DP) gilt für Arzneimittel, die in der EU noch nicht zugelassen wurden. Für diese Arzneimittel können Hersteller gleichzeitig in mehreren EU-Member States die Zulassung beantragen. Das Verfahren fällt unter die Richtlinie 2004/27/EG. Im Rahmen des DP kann jeder Member State die Initiative zur Prüfung des Antrags ergreifen.
Obwohl alle Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften führen, kann es eine Herausforderung sein, das beste Verfahren für Ihre Situation auszuwählen. Wenn Sie Unterstützung bei der Wahl des besten Registrierungswegs benötigen, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.
Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk umfasst verschiedene Zulassungswege. Erfahren Sie mehr über den Markteintritt in Europa in unseren zielgerichteten Podcast-Sitzungen.