1 Min. Lesezeit

RIMS steht für Regulatory Information Management System und ist eine zentralisierte Softwareplattform, die die Verfolgung des Produktantrags- und Registrierungslebenszyklus in der regulierten Industrie vereinfacht. Es ermöglicht die End-to-End-Verfolgung regulatorischer Aktivitäten im Zusammenhang mit verschiedenen Arten von Produkten wie Pharmazeutika, Biologika und Kosmetika usw.

Warum ist RIMS wichtig?

Im Laufe der Zeit ist der Prozess des Einreichungsmanagements im regulatorischen Bereich vielschichtig und anspruchsvoll geworden. Ein robustes RIMS-System kann helfen, die Arbeit über die gesamte Lebensdauer der Produktentwicklung und des Arzneimittelmarketings zu organisieren. RIMS verbessert die regulatorische Geschäftsplanung und organisiert den Produktregistrierungsprozess, um alle regulatorischen Aktivitäten und den Lebenszyklus zu verfolgen und zu verwalten. Es vermeidet auch doppelte Anstrengungen und optimiert Produktanträge und Einreichungsvorgänge. Kurz gesagt, RIMS wurde geschaffen, um Redundanzen und manuellen Aufwand zu vermeiden.

Kompetenzen von RIMS

  • Reduziert Aufwand und Zeitrahmen, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften bezüglich Produkten und Regulierungsbehörden zu erreichen
  • Bietet klare Übersicht über die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus
  • Verwaltet effektiv die Anfragen der Gesundheitsbehörden, die nach der Einreichung gestellt werden.
  • Hilft bei der einfachen Verwaltung von Verpflichtungen, Änderungen und Auflagen.
  • Verfolgt Anträge für die Marktzulassung und den gesamten Produktlebenszyklus.
  • Verfolgt Dossiers für Produktänderungen und bei Regulierungsbehörden.
  • Verfolgt Änderungen, Überprüfungen von Aufzeichnungen und Produktinformationen.
  • Erfüllt regulatorische Vorgaben für elektronische Systeme, wie 21 CFR Part 11
  • Verbessert Effizienz und Zusammenarbeit durch höhere Geschwindigkeit und Qualität der Einreichung.

Wie funktioniert RIM?

RIMS ist eine Kombination aus Dokumenten- und Datenmanagementlösungen mit Produktregistrierung und der Verfolgung von Lebenszyklusprozessen, um die regulatorische Entwicklung weltweit zu beschleunigen. Das Tool unterstützt hauptsächlich das End-to-End-Management regulatorischer Daten. Es besteht im Wesentlichen aus: -

  • Produktdatenmanagement
  • Produktregistrierungsmanagement
  • Produktregistrierungs-Lebenszyklusmanagement
  • Dossierverwaltung
  • Artikel 57 & IDMP-konform
  • Einfach zu konfigurierendes Dashboard & Berichte

Die benutzerfreundliche Oberfläche von RIM beseitigt die Komplexität von Produkteinreichungen und optimiert prozedurale Aktivitäten. RIM eliminiert manuelle Nachverfolgungsfehler, reduziert das Risiko bei der Verfolgung globaler Daten und erleichtert Einreichungen.

Freyr hat eine einzigartige RIM-Landschaft geschaffen, um die Herausforderungen der Branche zu erleichtern. Um mehr über Freyr RIM zu erfahren, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.