Was ist RIMS?

RIMS steht für Regulatory Information Management System und ist eine zentralisierte Softwareplattform, die die Verfolgung von Produktanträgen und Registrierungslebenszyklen in der Regulierungsbranche vereinfacht. Sie ermöglicht eine durchgängige (End-to-End) Nachverfolgung regulatorischer Aktivitäten für verschiedene Produktarten wie Pharmazeutika, Biologika und Kosmetika.

Warum ist RIMS wichtig?

Mit der Zeit ist der Prozess des Einreichungsmanagements im regulatorischen Bereich komplex und anspruchsvoll geworden. Ein robustes RIMS-System kann dabei helfen, die Arbeit über den gesamten Lebenszyklus der Produktentwicklung und der Medikamentenvermarktung hinweg zu organisieren. RIMS verbessert die regulatorische Geschäftsplanung und strukturiert den Produktregistrierungsprozess, um alle regulatorischen Aktivitäten und den Lebenszyklus zu verfolgen und zu verwalten. Zudem vermeidet es doppelte Arbeit und optimiert Produktanträge und Einreichungsprozesse. Kurz gesagt: RIMS wurde ins Leben gerufen, um Redundanzen und manuellen Aufwand zu vermeiden.

Kompetenzen von RIM

• Reduziert den Aufwand und die Zeitpläne zur Erreichung der Einhaltung von Vorschriften für Produkte und Zulassungsbehörden
• Bietet einen klaren Überblick über die Einhaltung von Vorschriften im Lebenszyklus
• Verwaltet effektiv die von den Gesundheitsbehörden gestellten Fragen nach der Einreichung
• Hilft dabei, Verpflichtungen, Änderungen und Auflagen einfach zu verwalten
• Verfolgt die Marktzulassung und Anträge für den Lebenszyklus
• Verfolgt Dossiers für Produktänderungen und Zulassungsbehörden
• Verfolgt Änderungen, Aktenprüfungen und Produktinformationen
• Erfüllt behördliche Vorgaben für elektronische Systeme wie 21 CFR Part 11
• Verbessert die Effizienz und Zusammenarbeit bei höherer Geschwindigkeit und Qualität der Einreichung

Wie funktioniert RIMS?

RIMS kombiniert Dokumenten- und Datenmanagement-Lösungen mit der Verfolgung von Produktregistrierungs- und Lebenszyklusprozessen, um die regulatorische Entwicklung weltweit zu beschleunigen. Das Tool unterstützt vor allem das End-to-End-Management regulatorischer Daten. Es besteht im Wesentlichen aus: -

• Produktdatenmanagement
• Produktregistrierungsmanagement
• Verwaltung des Produktregistrierungs-Lebenszyklus
• Dossier-Management
• Artikel 57- und IDMP-konform
• Einfach zu konfigurierendes Dashboard und Berichte

Die benutzerfreundliche Oberfläche von RIMS beseitigt die Komplexität von Produkteinreichungen und vereinfacht die administrativen Abläufe. RIMS verhindert manuelle Fehler bei der Nachverfolgung, senkt das Risiko bei der Verwaltung globaler Daten und erleichtert Einreichungen.

Freyr hat eine einzigartige RIMS-Landschaft geschaffen, um die Herausforderungen der Branche zu erleichtern. Wenn Sie mehr über Freyr RIMS erfahren möchten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.