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Für Pharmaunternehmen, die in Australien tätig sind oder dorthin exportieren, endet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nicht mit der Zulassung – sie erstreckt sich auch auf die Gewährleistung der Produkt-Echtheit über die gesamte Lieferkette hinweg. In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) eindringlich vor der zunehmenden Verbreitung gefälschter Arzneimittel auf dem australischen Markt gewarnt, die ernsthafte Risiken für die Patientensicherheit und die Glaubwürdigkeit der Marken darstellen.
Die Bedenken der TGA stehen nicht allein. Angesichts der Zunahme von nicht genehmigten Online-Verkäufen, unerlaubten Importen und umgeleiteten Vertriebskanälen ist es für die Sponsoren von entscheidender Bedeutung, strenge Maßnahmen zur Fälschungsbekämpfung zu ergreifen. Dazu gehören manipulationssichere Verpackungen, Serialisierung, Track-and-Trace-Systeme sowie proaktive Pharmakovigilanz-Protokolle.
Wichtig ist, dass nach australischem Recht der Sponsor oder der Inhaber der Marktzulassung MAH dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass nur legitime, zugelassene Produkte reach . Selbst unbeabsichtigte Verstöße durch Drittvertriebshändler können zu behördlichen Maßnahmen, Geldstrafen, Produktrückrufen oder Reputationsschäden führen.
Wir bei Freyr unterstützen unsere Kunden dabei, solide Rahmenbedingungen zur Fälschungsbekämpfung zu schaffen, die den Anforderungen der TGA entsprechen. Von der Erfassung der Lieferkette und Verifizierungssystemen bis hin zur Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vorbereitung auf Rückrufe – wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt von der Herstellung bis zur Auslieferung an den Patienten geschützt ist und alle Vorschriften erfüllt.
Angesichts der verschärften Kontrollen durch die TGA ist ein proaktiver Ansatz nicht mehr nur eine Option, sondern für den Erfolg bei der Zulassung in Australien unerlässlich.