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Für Pharmaunternehmen, die in Australien tätig sind oder dorthin exportieren, endet die regulatorische Compliance nicht mit der Zulassung – sie erstreckt sich auch auf die Sicherstellung der Produktechtheit entlang der gesamten Lieferkette. In einer aktuellen Warnmeldung hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) eindringlich vor dem zunehmenden Auftreten gefälschter Medikamente auf dem australischen Markt gewarnt, die ein ernsthaftes Risiko für die Patientensicherheit und den Ruf von Marken darstellen.
Die Sorge der TGA ist kein Einzelfall. Die Zunahme von nicht zugelassenen Online-Verkäufen, unautorisierten Importen und umgeleiteten Vertriebswegen macht es für Sponsoren unerlässlich, strenge Maßnahmen gegen Produktpiraterie umzusetzen. Dazu gehören manipulationssichere Verpackungen, Serialisierung, Track-and-Trace-Systeme und proaktive Pharmakovigilanz-Protokolle.
Wichtig ist, dass nach australischem Recht der Sponsor oder MAH (Marketing Authorisation Holder) dafür verantwortlich ist sicherzustellen, dass nur legitime, zugelassene Produkte die Patienten erreichen. Selbst unbeabsichtigte Verstöße durch Vertriebspartner Dritter können zu behördlichen Schritten, Bußgeldern, Rückrufen oder Reputationsschäden führen.
Bei Freyr helfen wir Kunden dabei, robuste Rahmenbedingungen gegen Fälschungen zu schaffen, die den Erwartungen der TGA entsprechen. Von der Kartierung der Lieferkette und Verifizierungssystemen bis hin zur Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, Post-Market-Surveillance und Rückrufbereitschaft – wir sorgen dafür, da Ihr Produkt von der Herstellung bis zur Lieferung an den Patienten geschützt und konform ist.
Angesichts der strengeren Überwachung durch die TGA ist ein proaktives Vorgehen keine Option mehr, sondern für den Zulassungserfolg in Australien unerlässlich.