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China ist zu einem wichtigen Ziel für die globale klinische Entwicklung geworden, und ein Grund dafür ist sein 60-Tage-Stillschweigeverfahren für die Genehmigung klinischer Studien.

Dieser Mechanismus, der als Teil der chinesischen Arzneimittel-Regulierungsreformen eingeführt und im Rahmen der National Medical Products Administration (NMPA) dargelegt wurde, ermöglicht Sponsoren den Beginn klinischer Studien, wenn die Aufsichtsbehörden innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Annahme eines Antrags auf klinische Prüfung (CTA) keine Einwände erheben.

Einfach ausgedrückt: Keine Nachricht kann eine Genehmigung bedeuten.

Anstatt auf ein formelles Genehmigungsschreiben zu warten, können Sponsoren ihre Studie fortsetzen, sobald das 60-tägige Prüffenster geschlossen ist, vorausgesetzt, das Center for Drug Evaluation (CDE) hat keine Ablehnung, keine Anforderung einer wesentlichen Klärung oder keinen klinischen Stopp erlassen.

Wie funktioniert es?

Hier ist der typische Ablauf:

  1. Sponsoren reichen einen CTA bei Chinas CDE ein
  2. Der Antrag durchläuft eine Annahmeprüfung
  3. Die Aufsichtsbehörden bewerten klinische, nicht-klinische und CMC-Daten
  4. Wenn innerhalb von 60 Arbeitstagen keine Einwände erhoben werden, gilt die Studie automatisch als genehmigt

Dieses Modell reduziert administrative Verzögerungen erheblich im Vergleich zu traditionellen Genehmigungssystemen, die eine explizite Genehmigung erfordern, bevor Studien beginnen können.

Warum es für Arzneimittelentwickler wichtig ist

Der Mechanismus hat dazu beigetragen, dass China zu einem schnelleren und attraktiveren Markt geworden ist für:

  • First-in-Human-Studien
  • Globale multiregionale klinische Studien (MRCTs)
  • Entwicklung in der Onkologie und für seltene Krankheiten
  • Schnellere Patientenrekrutierung

Laut der National Medical Products Administration hat die Politik die durchschnittlichen Prüfzeiten bereits auf etwa 50 Arbeitstage reduziert, wodurch innovative Therapien Patienten schneller erreichen.

Was gibt es Neues? Chinas beschleunigtes 30-Tage-Verfahren

Im Jahr 2025 führte China ein zusätzliches 30-Tage-Prüfverfahren für qualifizierte innovative Arzneimittel ein.

Dieses beschleunigte Verfahren gilt für:

  • Arzneimittel für Kinder
  • Behandlungen für seltene Krankheiten
  • Innovative Produkte mit nationaler Priorität
  • Weltweit abgestimmte Entwicklungsprogramme

Sponsoren müssen die Bereitschaft zur Durchführung von Studien nachweisen und sich verpflichten, Studien innerhalb von 12 Wochen nach der Genehmigung zu beginnen. Bei technischen Problemen können Anträge auf die standardmäßige 60-Tage-Frist zurückfallen.

Wichtige Herausforderungen für Sponsoren

Auch wenn die Fristen kürzer sind, hängt der Erfolg weiterhin ab von:

  • Umfassende CTA-Dokumentation
  • Regulatorische Strategie speziell für China
  • Ethische Genehmigungen
  • Bereitschaft der Standorte
  • Einhaltung lokaler Anforderungen

Unvollständige Anträge können die Genehmigung weiterhin verzögern.

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