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Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist, wie der Name schon sagt, für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) vertriebenen Medikamente verantwortlich. Das CDER ist im Grunde die Untersuchungseinheit der United States Food and Drug Administration (USFDA) mit dem Ziel, jedes in den US verkaufte Medikament zu überwachen. Neben der Überprüfung neuer Arzneimittelanträge stellt es auch Nutzern, Ärzten und Patienten notwendige Informationen zur sicheren Anwendung von Medikamenten zur Verfügung; um sicherzustellen, dass diese Medikamente wie vorgesehen eingenommen werden. Als Teil der USFDA stellt das CDER auch sicher, dass sowohl OTC- als auch verschreibungspflichtige Medikamente, die unter die Klasse der Generika oder Markennamen fallen können, gut für die Gesundheit wirken, um bekannte Risiken zu überwiegen.

Vom CDER regulierte Arzneimittel

CDER reguliert jedes Arzneimittelprodukt, von Aspirin bis zu Krebsbehandlungen. Im Großen und Ganzen kategorisiert es Arzneimittel als: verschreibungspflichtige, rezeptfreie und generische Arzneimittel. Es reguliert auch Produkte, die nicht idealerweise unter die Kategorie der Arzneimittel fallen, wie Fluoridzahnpasta, Anti-Schuppen-Shampoos und Sonnenschutzmittel. Durch die Bewertung der Vorteile und Risiken von Arzneimitteln ermöglicht CDER den Endverbrauchern den Zugang zu neuen und besseren Behandlungen.

Zusätzlich kümmert sich das CDER auch um die Vermarktung, Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels. Das CDER überwacht, dass die vermarkteten Arzneimittel risikofrei sind, und falls nach der Zulassung ein unerwartetes Risiko entdeckt wird, hat das CDER die Befugnis, das Produkt vom Markt zu nehmen und die Öffentlichkeit über die unentdeckten Risiken zu informieren.

Um Organisationen einen erfolgreichen Eintritt in den US-Markt zu ermöglichen, bietet Freyr umfassende Beratung bezüglich der CDER-Vorschriften, bevor ein neues Medikament auf den Markt gebracht wird. Sind Sie konform mit den CDER-Vorschriften? Kontaktieren Sie unsere Experten, um mehr zu erfahren: sales@freyrsolutions.com.