Was ist das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER)?

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist, wie der Name schon sagt, dafür verantwortlich, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, die auf dem Markt der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) vertrieben werden. Das CDER ist im Grunde die Prüfungsabteilung der United States Food and Drug Administration (USFDA) mit dem Zweck, jedes in den US verkaufte Medikament zu überwachen. Neben der Prüfung neuer Arzneimittelanträge stellt es Anwendern, Ärzten und Patienten auch wichtige Informationen über die sichere Anwendung von Medikamenten zur Verfügung und stellt sicher, dass diese wie vorgesehen eingenommen werden. Als Teil der USFDA stellt das CDER zudem sicher, dass sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige Medikamente – unabhängig davon, ob es sich um Generika oder Markenprodukte handelt – zum Wohle der Gesundheit wirken und bekannte Risiken überwiegen.

Von der CDER regulierte Arzneimittel

Die CDER reguliert jedes Arzneimittelprodukt von Aspirin bis hin zu Krebstherapien. Grob unterteilt sie Arzneimittel in: Verschreibungspflichtige, rezeptfreie und generische Medikamente. Sie reguliert auch Produkte, die im eigentlichen Sinne nicht unter die Kategorie der Arzneimittel fallen, wie fluoridierte Zahnpasta, Antischuppenshampoos und Sonnenschutzmittel. Durch die Bewertung von Nutzen und Risiken von Arzneimitteln ermöglicht die CDER den Endanwendern den Zugang zu neuen und besseren Behandlungsmethoden.

Darüber hinaus kümmert sich die CDER auch um das Marketing, die Forschung, die Entwicklung und die Herstellung von Arzneimitteln. Die CDER überwacht, dass die auf dem Markt befindlichen Medikamente risikofrei sind. Sollte nach der Zulassung ein unerwartetes Risiko festgestellt werden, ist die CDER befugt, das Produkt vom Markt zu nehmen und die Öffentlichkeit über die bisher unentdeckten Risiken zu informieren.

Um Unternehmen einen erfolgreichen Markteintritt in den US zu ermöglichen, bietet Freyr umfassende Beratung zu den CDER-Vorschriften vor der Einführung eines neuen Medikaments. Erfüllen Sie die CDER-Vorschriften? Kontaktieren Sie unsere Experten, um mehr zu erfahren unter sales@freyrsolutions.com.