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Das Nationale Institut für Arzneimittelqualitätskontrolle (NIDQC) ist Vietnams höchste Behörde für die Prüfung der Arzneimittelqualität und untersteht dem vietnamesischen Gesundheitsministerium. Es spielt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass in Vietnam verkaufte pharmazeutische Produkte die Sicherheits-, Qualitäts- und regulatorischen Standards erfüllen.

Für Pharmaunternehmen, die in Vietnam tätig werden wollen, ist das Verständnis von NIDQC unerlässlich, da das Institut dabei hilft zu prüfen, ob Arzneimittel die lokalen Qualitätsanforderungen vor und nach der Markteinführung erfüllen.

Was macht NIDQC?

NIDQC ist zuständig für:

  • Prüfung und Überwachung der Qualität von Arzneimitteln in Vietnam
  • Bewertung von Arzneimittelproben, die von Herstellern, Importeuren und vom Markt entnommen wurden
  • Erkennung minderwertiger oder gefälschter Arzneimittel
  • Überprüfung pharmazeutischer Qualitätsstandards
  • Unterstützung bei Bioäquivalenzprüfungen
  • Schulung von Fachkräften im Bereich Regulierung und Labor
  • Beratung des vietnamesischen Gesundheitsministeriums zu Arzneimittelqualitätspolitiken

Das Institut fungiert auch als unabhängige Behörde in Fällen von Streitigkeiten oder Beschwerden bezüglich der Arzneimittelqualität.

Warum ist NIDQC wichtig für Arzneimittelhersteller?

Bevor pharmazeutische Produkte in Vietnam erfolgreich vermarktet werden können, können Aufsichtsbehörden Produktmuster zur Qualitätsbewertung anfordern.

NIDQC hilft sicherzustellen, dass:

  • Importierte Arzneimittel die vietnamesischen Pharmakopöe-Standards erfüllen
  • Arzneimittelformulierungen mit den genehmigten Dossiers übereinstimmen
  • Produkte den Anforderungen der Marktüberwachung entsprechen
  • Hersteller die Produktqualität entlang der gesamten Lieferkette aufrechterhalten

Dies macht NIDQC besonders wichtig für globale Pharmaunternehmen, die Produktregistrierungen in Vietnam planen.

Globale Anerkennung

NIDQC hat auch international an Glaubwürdigkeit gewonnen. Sein Labor wurde von der Weltgesundheitsorganisation für die Prüfung der pharmazeutischen Qualitätskontrolle präqualifiziert, was seine Fähigkeit demonstriert, fortgeschrittene Tests für APIs und fertige pharmazeutische Produkte durchzuführen.

Das Institut führt folgende Tests durch:

  • Gehalts- und Verunreinigungsanalyse
  • Stabilitätsprüfung
  • Mikrobiologische Tests
  • Produktidentifizierung
  • Physikalische und chemische Prüfung

Was das für die Regulierungsstrategie bedeutet

Für Unternehmen, die in Vietnam eintreten, kommt es oft zu Verzögerungen aufgrund unvollständiger Dokumentation, nicht bestandener Produkttests oder mangelndem lokalen Regulierungs-Know-how.

Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Regulierungspartnern kann dazu beitragen, Folgendes zu optimieren:

  • Produktregistrierungen
  • Anforderungen an die Einreichung von Proben
  • Qualitätsdokumentation
  • Fristen für die Marktzulassung

Mit Zuversicht in Vietnam expandieren

Die Navigation in der regulatorischen Landschaft Vietnams erfordert lokales Fachwissen. Von der Produktregistrierung und Dossiererstellung bis zur Unterstützung bei der Qualitätssicherung hilft Freyr Solutions Unternehmen der Biowissenschaften, Zulassungen zu beschleunigen und die Compliance in Vietnam und den breiteren ASEAN-Märkten aufrechtzuerhalten.

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