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FDA ist eine digitale Plattform, die von der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) betrieben wird und der Modernisierung der Zulassungsverfahren dient. Ihr Hauptziel ist es, die Online-Einreichung verschiedener Zulassungsanträge zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Unterstützte Dienste
- Produktregistrierungen: Umfasst Anträge auf Erteilung einer Produktzulassungsbescheinigung (CPR) für Arzneimittel.
- Beispiel: Antrag auf Zulassung eines Generikums über das Portal.
- Änderungen und Verlängerungen: Sicherstellung der Änderung (Anpassung) und Verlängerung bestehender Produktzulassungen und Lizenzen.
- Betriebsgenehmigung (LTO):
- Gilt für Einrichtungen wie Apotheken, Händler, Vertriebsunternehmen und Auftragsforschungsinstitute.
- Schrittweise Antragstellung und Hochladen von Dokumenten über das eServices-Portal.
- Wird sowohl für neue (erstmalige) als auch für Verlängerungsanträge im Rahmen des LTO-Verfahrens unterstützt.
- Ein- und Ausfuhrgenehmigungen:
- Online-Meldesystem für den Import und Export von Arzneimitteln und Rohstoffen.
- Wird über das Portal während der festgelegten FDA entgegengenommen.
Prozess und Arbeitsablauf
Schritte zur Antragstellung (Beispiel für die Produktregistrierung):
- Bewerbung einreichen: Füllen Sie das Online-Formular aus und laden Sie alle erforderlichen Unterlagen hoch.
- Vorabprüfung: FDA die Vollständigkeit der Unterlagen. Sind diese vollständig, wird eine Zahlungsanordnung ausgestellt; andernfalls müssen die Mängel behoben werden.
- Gebühren bezahlen: Begleichen Sie die Zahlung über die angegebenen Kanäle, um fortzufahren.
- Technische Bewertung: FDA die technische und regulatorische Konformität Ihres Antrags.
- Entscheidung und Ausstellung: Genehmigte Anträge erhalten eine elektronische Produktregistrierungsbescheinigung; abgelehnte Anträge erhalten einen Ablehnungsbescheid.
Modernisierung und Effizienz
- Optimiert und digitalisiert: Durch die Umstellung von manueller auf digitale Bearbeitung entfallen unnötige Schritte, wodurch sich die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten verkürzen.
- Transparenz: Antragsteller können den Status ihrer Anträge in Echtzeit verfolgen. Benachrichtigungen und Mitteilungen erfolgen auf elektronischem Wege.
- Umfassendere digitale Initiativen: Planung der Umstellung vom älteren FDA auf die erweiterten FDA für eine bessere Netzwerkleistung und eine breitere Anwendungsunterstützung.
- Kompatibilität: Das System ist so konzipiert, dass es den ASEAN-Standards (z. B. dem Post-Marketing-Alert-System) und den weltweit anerkannten Best Practices im Bereich der Regulierung entspricht, wodurch ein reibungsloser internationaler Handel und die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet werden.
Übersichtstabelle:
Funktion/Prozess | Details/Status | Anmerkungen |
| Anwendungsarten | Produktregistrierung, LTO, Genehmigungen | Einschließlich Verlängerungen und Änderungen |
| Statusverfolgung | Ja, in Echtzeit online | Systembenachrichtigungen und E-Mail-Benachrichtigungen |
| Umfang der Modernisierung | Digitalisierung, kürzere Zeiträume | Ab Anfang 2025 werden moderne Netzwerkaufrüstungen durchgeführt |
| Einhaltung von Standards | ASEAN, weltweit (WHO, regionenweit) | Stärkt die Wettbewerbsfähigkeit im Export und die Sicherheit im Bereich der öffentlichen Gesundheit |
Fazit
Die philippinische FDA ein Eckpfeiler des öffentlichen Gesundheitswesens und gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten.
Für Unternehmen aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend für einen reibungslosen Markteintritt. Dank der weltweiten Expertise und der fundierten lokalen Kenntnisse von Freyr können Unternehmen komplexe Abläufe vereinfachen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und auf den Philippinen nachhaltigen Erfolg erzielen.