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Die Markteinführung eines innovativen Arzneimittels erfordert Jahre und erhebliche Investitionen. In den Vereinigten Arabischen Emiraten ist einer der wichtigsten und zugleich am häufigsten übersehenen Schritte die Gewährleistung, dass Ihre Zulassungsdaten vom ersten Tag an geschützt sind. Andernfalls können Wettbewerber Ihre eigenen klinischen und präklinischen Arbeiten nutzen, um die Zulassung von Generika zu beschleunigen, noch bevor sich Ihre Investition rentiert hat.
Was versteht man unter regulatorischem Datenschutz in den VAE?
Der regulatorische Datenschutz (RDP), auch als Datenexklusivität bezeichnet, verhindert, dass Generika- oder Biosimilar-Hersteller während eines festgelegten Schutzzeitraums auf die vom Originalhersteller eingereichten klinischen und präklinischen Daten zurückgreifen, um eine Marktzulassung zu erhalten.
In den Vereinigten Arabischen Emiraten wurde durch den Ministerialerlass Nr. 321 von 2020 (Erlass 321) eine achtjährige Datenexklusivitätsfrist für innovative Arzneimittel festgelegt, die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den zuvor noch keine Zulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten erteilt wurde. Generikahersteller dürfen die Daten des Originalherstellers während dieses Zeitraums nicht nutzen und können erst in den letzten beiden Jahren der Schutzfrist eine Zulassung beantragen, sofern sie nachweisen können, dass in den Vereinigten Arabischen Emiraten kein gültiger Patentschutz besteht.
Zuletzt wurden diese Schutzmaßnahmen durch das Bundesgesetz Nr. 38/2024, das am 2. Januar 2025 in Kraft trat, verstärkt und spezifische regulatorische Schutzvorkehrungen für innovative Medizinprodukte sowie Produkte mit neuen Wirkstoffen eingeführt. Die genauen Mechanismen werden in den bevorstehenden Durchführungsbestimmungen festgelegt, sodass jetzt der richtige Zeitpunkt ist, um sicherzustellen, dass Ihre Schutzstrategie bereitsteht.
Warum dies für Ihren Markteintritt in den Vereinigten Arabischen Emiraten von Bedeutung ist
In der Phase des Datenschutzes treten zwei häufige und kostspielige Fehler auf:
1. Zulassung ohne Sicherung der Exklusivität: Wenn Ihr Produkt die Voraussetzungen für Datenexklusivität erfüllt, die Zulassung jedoch nicht so gestaltet ist, dass der Schutz greift, verpassen Sie das Zeitfenster, und Wettbewerber können schneller als erwartet auf den Markt drängen.
2. Verwechslung von Patentschutz und Datenexklusivität: Hierbei handelt es sich um unterschiedliche rechtliche Mechanismen. Ein Patent in Ihrem Heimatmarkt schützt Ihre Zulassungsdaten in den VAE nicht automatisch. Der Erlass 321 verlangt von Antragstellern für Generika ausdrücklich den Nachweis, dass in den VAE kein Patent vorliegt, doch dies ersetzt nicht die proaktive Beantragung der Datenexklusivität.
Was eine proaktive RDP-Strategie umfasst
Um den Datenschutz richtig umzusetzen, reicht ein einfaches Ankreuzen eines Kästchens bei der Übermittlung nicht aus. Ein strukturierter Ansatz umfasst:
- Prüfung neuer Wirkstoffe: Bestätigung , dass Ihr Produkt den Anforderungen des Dekrets 321 und des Bundesgesetzes 38/2024 entspricht
- Auf die Anforderungen der VAE abgestimmte IP-Beratung: unabhängig von der globalen Patentstrategie, speziell auf die Registrierungsbedingungen des MOHAP zugeschnitten
- Unterstützung bei der Einreichung von Datenschutzanträgen im Rahmen der Zulassungsverfahren: Sicherstellung, dass die Exklusivität bereits zum Zeitpunkt der Marktzulassung und nicht erst danach greift
- Überwachung und Durchsetzungsbereitschaft: Verfolgung des Exklusivitätszeitraums und Reaktion auf eventuelle Generika-Zulassungsanträge in den letzten zwei Jahren dieses Zeitraums
Sichern Sie Ihre Innovation ab, bevor Sie sie auf den Markt bringen
Das Rahmenwerk für die Datenexklusivität in den Vereinigten Arabischen Emiraten gehört zu den strengsten im Golf-Kooperationsrat (GCC) und besteht bereits seit acht Jahren, was einen bedeutenden Schutzzeitraum darstellt. Es funktioniert jedoch nur, wenn es zum Zeitpunkt der Registrierung korrekt aktiviert wird.
Unternehmen, die RDP als Nebensache betrachten, sehen sich oft viel früher mit generischem Wettbewerb konfrontiert, als es ihre Geschäftsprognosen vorausgesehen hatten.
Freyr unterstützt innovative Pharmaunternehmen im Rahmen einer integrierten Markteintrittsstrategie mit Beratung im Bereich des geistigen Eigentums, der Einreichung von Anträgen auf behördlichen Datenschutz sowie der Zulassung neuer Wirkstoffe in den Vereinigten Arabischen Emiraten.