Wer ist ein Zulassungsinhaber (MAH)?

Jedes Unternehmen, jede Firma oder gemeinnützige Organisation, die eine von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilte Marktzulassung besitzt, wird als Zulassungsinhaber (MAH) bezeichnet. Ein MAH darf seine Arzneimittel in einem oder mehreren Member States der Europäischen Union (EU) vertreiben und verkaufen.

Verantwortlichkeiten eines MAH

• Klinische Studien – Der MAH ist dafür verantwortlich, die klinischen Studien ethisch und gemäß den EU-Vorschriften zu konzipieren und durchzuführen.
• Herstellung – MAH muss sicherstellen, dass alle hergestellten Produkte den Guten Herstellungspraktiken entsprechen und gleichzeitig einen vollständigen Überblick über die Lieferkette haben.
• Beschwerden und Rückrufe – Es liegt in der Verantwortung eines MAH, sicherzustellen, dass alle Beschwerden und Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit den Produkten gründlich untersucht werden. Im Falle von Rückrufen muss der MAH mit der zuständigen Behörde zusammenarbeiten, um den Produktrückruf und die entsprechenden Verfahren zu koordinieren.
• Pharmakovigilanz – Die Pharmakovigilanz ist ein wesentlicher Bestandteil der Verantwortlichkeiten des MAH. Der MAH ist verpflichtet, das Produkt nach Markteintritt zu überwachen, um unerwünschte Ereignisse zu erkennen. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses muss der MAH dies der zuständigen Gesundheitsbehörde in Form eines Periodic Safety Update Report (PSUR) melden.
• Lieferung und Vertrieb – Der MAH ist für die Überwachung der kontinuierlichen Produktversorgung verantwortlich. Im Falle eines Lieferengpasses muss ein MAH dies der zuständigen Behörde melden.

Gemäß den EU-Richtlinien liegt die letztendliche Verantwortung bei einem MAH, sicherzustellen, dass das auf dem Markt befindliche Produkt sicher und wirksam ist. Um mehr über die Hauptverantwortlichkeiten eines MAH zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.