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Jedes Unternehmen, jede Firma oder gemeinnützige Organisation, die über eine von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, wird als Zulassungsinhaber (MAH) bezeichnet. Ein MAH ist berechtigt, seine Arzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zu vertreiben und zu verkaufen.

Verantwortlichkeiten eines MAH

  • Klinische Prüfungen – Der MAH ist für die ethische Konzeption und Durchführung der klinischen Prüfungen gemäß den EU-Vorschriften verantwortlich.
  • Herstellung – Der MAH muss sicherstellen, dass alle hergestellten Produkte den Guter Herstellungspraxis (GMP)-Richtlinien entsprechen, und gleichzeitig die vollständige Übersicht über die Lieferkette behalten.
  • Beschwerden und Rückrufe – Es liegt in der Verantwortung des MAH, sicherzustellen, dass alle Beschwerden und Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit den Produkten gründlich untersucht werden. Im Falle von Rückrufe muss der MAH mit der zuständigen Behörde zusammenarbeiten, um den Produktrückruf und die folgenden Verfahren zu koordinieren.
  • Pharmakovigilanz – Die Pharmakovigilanz ist ein wesentlicher Bestandteil der Verantwortlichkeiten des MAH. Der MAH ist verpflichtet, das Produkt nach der Markteinführung zu überwachen, um auftretende Nebenwirkungen zu erkennen. Im Falle einer Nebenwirkung muss der MAH diese der zuständigen Gesundheitsbehörde in Form eines Berichts über die Sicherheit nach der Marktzulassung (PSUR) melden.
  • Lieferung und Vertrieb – Der MAH ist für die Überwachung der kontinuierlichen Versorgung mit dem Produkt verantwortlich. Im Falle von Lieferengpässen muss der MAH dies der zuständigen Behörde melden.

Gemäß den EU-Richtlinien liegt die Hauptverantwortung des MAH darin, sicherzustellen, dass das auf dem Markt bereitgestellte Produkt sicher und wirksam in der Anwendung ist. Um mehr über die wichtigsten Verantwortlichkeiten des MAH zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.