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Ein Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) ist ein Pharmakovigilanz-Dokument, das Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittelprodukts nach dessen Zulassung liefert. Der Zweck eines PSUR ist es, eine Gesamtanalyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts zu geben, unter Berücksichtigung aller Informationen (einschließlich der neuesten Informationen) über das Arzneimittelprodukt. Basierend auf diesem Bericht wird entschieden, ob das Produkt weitere Studien erfordert oder ob Änderungen notwendig sind. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, der Richtlinie 2010/84/EU und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission ist es für den Zulassungsinhaber (MAH) verpflichtend, den PSUR bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einzureichen.

Format und Inhalt eines PSUR

Ein PSUR sollte alle derzeit verfügbaren Informationen über das Produkt sowie neu aufkommende Informationen enthalten. Der Bericht muss alle relevanten Daten zu den Risiken und Vorteilen des Produkts sowie deren Auswirkungen auf die Marktzulassung darlegen. Die folgenden Informationen können Teil des PSUR sein:

  • Nichtklinische Studien
  • Spontanberichte
  • Aktive Überwachungssysteme
  • Produktqualitätsuntersuchungen
  • Produktanwendungsdaten zusammen mit Informationen zur Arzneimittelverwendung
  • Klinische Studien
  • Beobachtungsstudien
  • Patientenunterstützungsprogramme
  • Systematische Übersichten und Metaanalysen
  • Von MAH gesponserte Websites
  • Wissenschaftliche Literatur, die bereits veröffentlicht wurde, oder Berichte, die aus Abstracts zusammengestellt wurden
  • Manuskripte, die zuvor noch nicht veröffentlicht wurden
  • Lizenzpartner, andere Sponsoren oder akademische Einrichtungen und Forschungsnetzwerke
  • Zuständige Behörden

Neben der oben genannten Liste können vom MAH zusätzliche Informationen hinzugefügt werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Effektivität des Produkts zu demonstrieren. Seit dem 13. Juni 2016 sind alle MAHs verpflichtet, die PSURs über das eSubmission Gateway/Web Client an das zentrale PSUR-Repository der Europäischen Union zu übermitteln.

Die Erstellung eines PSUR kann eine anspruchsvolle Aufgabe sein, wenn nicht alle Elemente ordnungsgemäß verfolgt werden. Daher wird empfohlen, dass MAHs einen Regulierungsexperten konsultieren sollten, bevor sie mit der Erstellung und Zusammenstellung eines PSUR beginnen. Um mehr über PSUR und andere aggregierte Berichte, die von der EMA gefordert werden, zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr unter sales@freysolutions.com.