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Ein regelaktualisierter Bericht zur Pharmakovigilanz (PSUR) ist ein Pharmakovigilanz-Dokument, das Informationen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels nach dessen Zulassung enthält. Der Zweck eines PSUR besteht darin, eine Gesamtanalyse des Nutzens und Risikos des Produkts zu geben und dabei alle Informationen (einschließlich der neuesten Informationen) über das Arzneimittel zu berücksichtigen. Anhand dieses Berichts wird entschieden, ob das Produkt weitere Studien erfordert oder ob einige Änderungen erforderlich sind. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, der Richtlinie 2010/84/EU und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtet, den PSUR bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einzureichen.

Format und Inhalt eines PSUR

Ein PSUR sollte alle derzeit verfügbaren Informationen über das Produkt sowie neu hinzukommende Informationen enthalten. Der Bericht muss alle relevanten Daten zu den mit dem Produkt verbundenen Risiken und Nutzen sowie deren Auswirkungen auf die Marktzulassung enthalten. Die folgenden Informationen können Teil des PSUR sein:

  • Präklinische Studien
  • Spontanmeldungen
  • Aktive Überwachungssysteme
  • Untersuchungen zur Produktqualität
  • Produktdaten sowie Informationen zur Arzneimittelanwendung
  • Klinische Prüfungen
  • Beobachtungsstudien
  • Patientenunterstützungsprogramme
  • Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen
  • Vom MAH gesponserte Websites
  • Bereits veröffentlichte wissenschaftliche Fachliteratur oder aus Zusammenfassungen zusammengestellte Berichte
  • Bisher unveröffentlichte Manuskripte
  • Lizenzierungspartner, andere Sponsoren oder akademische Einrichtungen und Forschungsnetzwerke
  • Zuständige Behörden

Zusätzlich zu der oben genannten Liste können vom MAH weitere Informationen hinzugefügt werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz des Produkts nachzuweisen. Seit dem 13. Juni 2016 sind alle MAH verpflichtet, die PSURs über das eSubmission Gateway / den Web Client im zentralen PSUR-Repository der Europäischen Union einzureichen.

Das Verfassen eines PSUR kann eine schwierige Aufgabe sein, wenn nicht alle Elemente richtig nachverfolgt werden. Daher wird empfohlen, dass MAHs einen regulatorischen Experten konsultieren, bevor sie mit dem Verfassen und Zusammenstellen eines PSUR beginnen. Um mehr über PSUR und andere von der EMA geforderte Sammelberichte zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freysolutions.com.