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L'Autorità nazionale di regolamentazione (NRA) del Messico per i medicinali e i vaccini, guidata dalla Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS), è stata ufficialmente preselezionata dall'Organizzazione panamericana della sanità (OPS) come candidata all'ottenimento dello status diAutorità inserita nell'elenco mondiale (WLA)da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO).

Questo riconoscimento, precedentemente noto come «Livello IV» o «Autorità di riferimento regionale», rappresenta una conferma a livello internazionale della competenza tecnica, dell’indipendenza, della trasparenza e della conformità normativa dell’agenzia.
La designazione come WLA non solo rafforza la posizione istituzionale della COFEPRIS, ma potrebbe anche avere un impatto trasformativo sull’ecosistema normativo del Messico e sul suo ruolo di leadership in America Latina.

Perché lo status WLA è importante

Secondo WHO,un'autoritàWHO(WLA)è un'autorità che ha dimostrato la capacità di svolgere funzioni normative essenziali in conformità con gli standard internazionali. Tale designazione consente alle altre autorità sanitarie di tutto il mondo di adottare le sue decisioni normative attraverso meccanismi di fiducia e cooperazione tecnica.

Per il settore, ciò potrebbe tradursi in vantaggi fondamentali:

  • Maggiore riconoscimento internazionale delle registrazioni rilasciate dalla COFEPRIS
  • Riduzione delle procedure ridondanti per le esportazioni
  • Possibile accelerazione delle procedure di approvazione nei mercati che riconoscono gli accordi di licenza di produzione (WLA)
  • Maggiore attrattiva per gli investimenti nel settore farmaceutico e biotecnologico in Messico

A che punto è la COFEPRIS?

Secondo il sito ufficiale dell'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO), la COFEPRIS è già stata preselezionata ed è attualmente sottoposta a una valutazione tecnica in vista della designazione ufficiale.
Ad oggi, solo tre agenzie nelle Americhe vantano lo status di WLA:ANVISA Brasile), Health Canada e la FDA statunitense.

Sebbene non sia stata resa nota alcuna tempistica ufficiale per la decisione finale, la selezione della COFEPRIS come candidata riflette i progressi istituzionali compiuti negli ultimi anni, in particolare in ambiti quali la digitalizzazione (tramite DIGIPRIS), la trasparenza e l’autonomia tecnica.

Cosa potrebbe significare questo per le società soggette a regolamentazione?

Da un punto di vista strategico, il potenziale riconoscimento della COFEPRIS come WLA rafforza il suo ruolo di attore chiave nella convergenza normativa a livello regionale. Per le aziende soggette a regolamentazione, ciò potrebbe comportare:

  • La necessità di allineare i processi interni a standard normativi più rigorosi
  • Maggiore tracciabilità, coerenza e fondatezza tecnica nelle domande di autorizzazione
  • Possibilità di elaborare strategie di ingresso nel mercato sulla base delle decisioni emanate dalla COFEPRIS
  • Rafforzamento delle buone pratiche normative, della qualità della documentazione e dell'utilizzo delle strutture CTD/eCTD

L'inserimento nell'elenco della WLA rafforzerebbe inoltre i principi diaffidamento normativo, consentendo una collaborazione più stretta tra le autorità e un potenziale riconoscimento reciproco delle decisioni normative in tutta la regione.

Un approccio pragmatico alla transizione normativa e alla pianificazione

L'eventuale designazione della COFEPRIS come WLA comporta non solo cambiamenti normativi, ma anche la necessità di ripensare le strategie in linea con la convergenza, gli standard globali e la cooperazione tra agenzie.

In questo contesto, poter contare su un supporto specializzato diventa fondamentale per:

  • Interpretare i quadri normativi in evoluzione da una prospettiva tecnica e regionale
  • Individuare i potenziali impatti sulla gestione delle registrazioni e sul ciclo di vita dei prodotti
  • Valutare le opportunità derivanti dai modelli basati sull'affidamento o sul riconoscimento reciproco
  • Rafforzare le capacità interne per soddisfare le future esigenze normative senza ricorrere all'improvvisazione

Noi di Freyr collaboriamo strettamente con i team normativi per favorireun processo decisionale consapevole, sostenibile e adeguato al contesto regionale,in un panorama normativo latinoamericano in continua evoluzione.

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