La COFEPRIS e il suo riconoscimento come Autorità di riferimento in materia di regolamentazione (WLA) da parte dell'OMS. Un passo avanti verso la convergenza normativa e il rafforzamento istituzionale in Messico

L'Autorità nazionale di regolamentazione (ARN) per i medicinali e i vaccini del Messico, guidata dalla Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS), è stata ufficialmente preselezionatadall'Organizzazione panamericana della sanità (OPS)come candidata all'ottenimento dello status diAutorità di regolamentazione di riferimento (WLA - dall'acronimo inglese - (World-Listed Authority)pressol'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Questo riconoscimento, precedentemente noto come «Livello IV» o «Autorità di riferimento regionale», rappresenta una convalida internazionale della competenza tecnica, dell’indipendenza, della trasparenza e della conformità normativa dell’agenzia. La designazione comeWLAnon solo consolida la posizione istituzionale della COFEPRIS, ma può anche avere un impatto trasformativo sull’ecosistema normativo del Messico e sul suo ruolo all’interno dell’America Latina.

L'importanza di diventare una WLA

Secondo l'OMS,un'Autorità di regolamentazione riconosciuta (WLA)è un'autorità che ha dimostrato la capacità di svolgere funzioni di regolamentazione essenziali nel rispetto degli standard internazionali. Tale designazione consente alle altre agenzie sanitarie di tutto il mondo di adottare le proprie decisioni in materia di regolamentazione attraverso meccanismi di fiducia e cooperazione tecnica.

Per il settore, ciò può tradursi in vantaggi quali:

• Maggiore riconoscimento internazionale dei certificati rilasciati dalla COFEPRIS.
• Riduzione delle duplicazioni nelle procedure di esportazione.
• Possibilità di accelerare le procedure di approvazione nei mercati che riconoscono i WLA.
• Iniziativa volta ad attrarre investimenti nel settore farmaceutico e biotecnologico in Messico.

A che punto è la COFEPRIS?

Secondo il sito ufficiale dell'OPS, la COFEPRIS è già statapreselezionataed è attualmente sottoposta a valutazione tecnica in vista dell'ottenimento della designazione formale. Attualmente, solo tre agenzie in America hanno raggiunto questo status: ANVISA Brasile), Health Canada e la FDA Stati Uniti).

Sebbene non siano state rese note date ufficiali per la decisione finale, la scelta della COFEPRIS come candidata riflette i progressi istituzionali compiuti negli ultimi anni, in particolare in materia di digitalizzazione (DIGIPRiS), trasparenza e autonomia tecnica.

Un approccio pragmatico ai processi di transizione e alla pianificazione normativa

La possibile designazione della COFEPRIS come WLA non comporta solo adeguamenti normativi, ma anche la necessità di ripensare le strategie in un'ottica di convergenza, standard globali e cooperazione tra agenzie.

In questo contesto, è fondamentale poter contare su un supporto specializzato che consenta di:

• Interpretare l'evoluzione dei quadri normativi da una prospettiva regionale e tecnica.
• Identificare i potenziali impatti sulla gestione dei registri e sul ciclo di vita dei prodotti.
• Valutare le opportunità che potrebbero presentarsi in termini di dipendenza o riconoscimento incrociato.
• Rafforzare le capacità interne per anticipare le nuove esigenze normative senza ricorrere all'improvvisazione.

Freyr collabora attivamente con i team di regolamentazione che intendono prendere decisioni informate, sostenibili e adeguate al nuovo contesto normativo latinoamericano. Se desideri saperne di più o hai bisogno di uno dei nostri servizi, scrivici.

Quali potrebbero essere le implicazioni di questo processo per le aziende del settore?

Da un punto di vista strategico, l'eventuale riconoscimento come WLA consolida la COFEPRIS come attore chiave nella convergenza normativa regionale. Ciò comporterebbe, per le aziende soggette a regolamentazione:

• La necessità di adeguare i propri processi interni a standard più rigorosi.
• Maggiore tracciabilità, coerenza e fondamento tecnico nelle richieste normative.
• Opportunità di elaborare strategie di ingresso in altri mercati sulla base delle decisioni emanate dalla COFEPRIS.
• Rafforzamento delle buone pratiche normative, della qualità della documentazione e dell'uso delle strutture CTD/eCTD.

Inoltre, la sua inclusione nell'elenco delle WLArafforzerebbe i principi di affidamento normativo («regulatory reliance»), aprendo la strada a unamaggiore collaborazione tra le agenziee a possibili riconoscimenti reciproci delle decisioni in materia sanitaria nella regione.